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【中文期刊】 姜国志 周永妍 等 《中成药》 2023年45卷7期 2332-2338页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性.方法 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定元素迁移试验中Li、B、Al、Si、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Hg、Pb的...
【中文期刊】 班璐 于兰 等 《化学与生物工程》 2023年40卷10期 64-68页
【摘要】 建立了顶空-气相色谱法检测注射用阿尼芬净的卤化丁基胶塞中的2-甲基戊烷、3-甲基戊烷、正己烷、甲基环戊烷、环己烷等5种挥发性化合物.采用DB-624色谱柱,起始温度60 ℃保持3 min,以5 ℃·min-1升温到80 ℃保持10 min,...
【中文期刊】 王悦雯 刘言 《天津药学》 2023年35卷1期 66-71页
【摘要】 药物相容性试验是评价药品包装材料安全性能与药品质量的重要指标.自药包材与药品关联审评审批制开始实施以来,相容性试验已经成为药品上市申请备案的重要内容.本文综述了国内外关于塑料包装材料与药用注射剂相容性的法规与质量要求,药品与包装材料相容性试...
【关键词】 塑料包装材料,注射剂,相容性； 检测方法； 提取试验；
【中文期刊】 严家文 朱琼 《中国药业》 2022年31卷8期 68-71页 ISTICCA
【摘要】 目的 考察甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液内包装材料的稳定性.方法 测定滴眼剂瓶口与瓶盖的密封性及滴眼剂瓶平均滴出量.采用高效液相色谱法测定样品中单个杂质、总杂质及有效物质含量.通过加速试验、光照试验、水蒸气透过试验、浸水试验、低温循环试验、高温试验...
【关键词】 甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液； 内包装材料； 相容性；
【中文期刊】 张悦 孙春萌 等 《中国药科大学学报》 2020年51卷1期 19-23页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 以塑料包装材料为例,重点总结了国内外药品与包装材料相容性研究相关的药典通则和部门指导原则,进一步参考相关专著和文献,归纳并探讨了提取试验和相互作用研究的研究目的和具体方法,并提出了目前相容性研究中存在的问题和解决方案,以期为相关研究提供理论...
【中文期刊】 肖海文 黄洁瑕 等 《中国药业》 2021年30卷9期 35-38页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂与药用气雾剂铝瓶的相容性.方法 采用高效液相色谱法测定提取液与迁移液中抗氧剂和金属元素的含量,色谱柱为Symmetry C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-四氢呋喃-乙腈(1:3:6,...
【关键词】 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂； 药用气雾剂铝瓶； 包装材料；
【中文期刊】 武静文 《中国医药导刊》 2020年22卷5期 331-335页 ISTIC
【摘要】 药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,分为玻璃、金属、塑料、橡胶、预灌封等类型.药包材常规检测即按照《国家药包材标准》(2015)中规定的检验方法及技术要求,对药包材的质量进行监管.药品的...
【中文期刊】 霍秀敏 马玉楠 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷10期 797-800页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文针对国内药品研发及生产企业在包装材料和容器选择方面存在的问题,以研究申报量较多的且风险级别较高的注射剂为例,从法规对药品包装材料的管理要求、注射剂的无菌保证水平与包装材料选择的关系,以及包装材料与制剂的相容性研究等方面,阐述其选择原则和...
【中文期刊】 马玉楠 霍秀敏 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷8期 629-632页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过分析药品包装系统的作用和我国药用包装材料的管理状况,探讨在药品通用技术文件格式申报中需提供的相关研究内容,及药品研发过程中根据风险程度对包装材料和药品进行相容性研究.
【中文期刊】 王睿晴 张艳华 《中国医药》 2018年13卷5期 797-800页 ISTIC
【摘要】 结合当前输液包装材料在临床的应用情况,检索文献重点关注包装材料与抗肿瘤药物的相容性及吸附性的研究.研究抗肿瘤药物与输液包装材料的相容性,根据抗肿瘤药物的特点分析其与包装材料产生相容性的原因,提出合理包装方案.不同的输液包装材料与抗肿瘤药物相...
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