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【中文期刊】 李文龙 王雪蕾 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1035-1039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 注册检验是药品上市的必要条件,本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品,协助检验机构准确评估药品质量,提升注册检验的质量与效率.通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》中注册检验的相关规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭丽媛 王雪蕾 等 《中国药事》 2025年39卷8期 853-858页ISTICCA
【摘要】 目的:为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向.方法:研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点.结果与结论:通过研究明确了备案资料及备案...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯艳春 裴文莉 等 《中国药科大学学报》 2024年55卷5期 715-720页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学药品标准物质是化学药品研发和质量监控过程中重要的物质基础.本文介绍了化学药品标准物质的定义、分类;详细梳理了制药企业和权威标准物质发放机构对于化学药品标准物质研发、生产、管理和使用的国内外相关法规和指导原则;化学药品标准物质原料常用的制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭丽媛 蔡彤 等 《中国药物警戒》 2023年20卷11期 1209-1216页ISTIC
【摘要】 目的 综述目前化学药品标准物质的定量分析方法,为药品质量监管、药物安全性评价、药品检验及研发机构的标准物质研制提供借鉴.方法 对化学药品标准物质定量分析方法的基本原理、适用范围、影响因素等进行介绍,并对不同定量方法的利弊进行分析.结果和结论...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王轩 杨星 等 《中国兽药杂志》 2023年57卷12期 62-68页
【摘要】 为了测定兽药标准物质中钠离子的含量,建立了离子色谱法实现高效测定.采用Di-onex IonPac CS12A(4 mm×250 mm)阳离子交换色谱柱,以23 mmol/L甲烷磺酸溶液为淋洗液等度洗脱,抑制电导检测器检测.本方法在 0.1...
【关键词】 离子色谱法；兽用化学药品标准物质；钠离子；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 韩宁宁 赵富华 等 《中国兽药杂志》 2022年56卷4期 31-36页
【摘要】 为进一步提高我国兽用化学药品标准物质管理水平和研制技术,对中国、美国、欧盟、国际药典药品标准物质和我国兽用化学药品标准物质的管理模式进行了比较归纳,对各国标准物质研制中涉及的原料筛选、结构确证、均匀性评估、定值、稳定性监测等研制技术进行了总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王小慈 张秀英 等 《中国兽药杂志》 2018年52卷10期 16-21页
【摘要】 通过对美国化学药品标准物质的管理现状进行概述和分析,思考兽药标准物质未来的管理方向,促进我国兽用化学药品国家标准物质的发展与提高.
- 概要：
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【中文期刊】 吴锐 刘朝霞 等 《药物分析杂志》 2020年40卷8期 1494-1502页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:开展化学药品标准物质的热分析技术应用性研究,寻找DSC纯度分析法应用时物质内在性质与结构方面的规律特点.方法:DSC纯度分析以0.5℃·min-1的升温速率扫描熔融区间,气氛为氮气,干燥气为50 mL· min-1;开展了98种共10...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘毅 吴建敏 等 《中国药学杂志》 2019年54卷10期 809-812页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨维生素B12的强引湿性及其化学药品标准物质应关注的问题.方法 UV方法(溶剂:水,检测波长361 nm)等研究分析紫外吸收系数,动态水分吸附分析法(DVS)研究不同湿度条件下的水分吸收趋势和程度.结果 维生素B12的强引湿性,使得...
- 概要：
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【中文期刊】 李文龙 姚尚辰 等 《药学研究》 2025年44卷8期 767-773页ISTICCA
【摘要】 目的 为药品监管机构的政策制定和境内药品生产企业的研发生产提供参考.方法 梳理统计2015年至2023年境外生产化学药品注册检验的数据,从原料药和制剂的角度,结合发补检验情况,分析注册检验数量、品种、适应证、生产国、境内代理机构等信息的变化...
- 概要：
- 方法：
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