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【中文期刊】 刘博 李雅楠 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷11期 72-76页ISTICCA
【摘要】 结合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中医用电气设备基本性能的定义分析了与基本性能相关的风险,梳理了医用电气设备基本性能的确定过程.采用半定量风险分析确定了示例设备的基本性能,并通过传导抗扰...
【关键词】 GB 9706系列标准；医用电气设备；基本性能；
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【中文期刊】 郑晨 赵扬 等 《中国药物评价》 2024年41卷3期 177-179页
【摘要】 GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施.该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-200...
【关键词】 医用电气设备；GB9706.1-2020；技术审评；
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【中文期刊】 许于春 陈雪君 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷7期 21-24页
【摘要】 国标GB 9706.1-2020已于2023年5月1日正式实施,标志着全国有源医疗器械的通用标准正式踏入3.0版本.这个标准对包括类似医用电子、呼吸麻醉机等有源医疗器械行业的冲击是巨大,包括生产企业、咨询公司、检验实验室、审评中心在内的相关...
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【中文期刊】 周平 任江涛 等 《中国药业》 2023年32卷20期 38-41页ISTICCA
【摘要】 目的 进一步提升我国医疗器械检验工作水平.方法 结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706 系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706 系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议.结果 与结论 将新...
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【中文期刊】 马小建 王伟 等 《医疗卫生装备》 2023年44卷11期 79-82页ISTICCA
【摘要】 介绍了 GB 9706.255-2022《医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了 GB 9706.255-2022和YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本...
【关键词】 GB 9706.255-2022；YY 0601-2009；标准修订；
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【中文期刊】 刘鹏 孟昭阳 等 《中国食品药品监管》 2023年6期 40-45页
【摘要】 本文以口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备为例,基于YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》进行不同工作模式下的电磁兼容测试.新版电磁兼容标准侧重于对医用电气设备...
【关键词】 电磁兼容；YY9706.102-2021；口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备；
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【中文期刊】 段乔峰 李欣 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷9期 1-3,21页
【摘要】 内容提要:新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,并将于2023年5月1日正式执行.该标准相对于GB 9706.1-2007,无论从内容还是结构上都有了很大的变化,...
【关键词】 GB 9706.1-2020；YY/T 0316；风险管理；
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【中文期刊】 李晔 刘畅 等 《大众标准化》 2022年18期 16-18页
【摘要】 根据相关专业要求,按照医用压缩式雾化器所具备的特性,在GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》和《医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》的基础上,文章对医用压缩式雾化器的工作原理和作用机理进行了介绍,对其检测方法...
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【中文期刊】 陈甜甜 张克 等 《医疗卫生装备》 2019年40卷11期 55-57,75页ISTICCA
【摘要】 目的:对带音调的医用听觉报警信号的检测方法进行研究,实现听觉报警信号脉冲群特征、脉冲特征和音调特征的检测.方法:采用ISO/IEC 60601-1-8,patterson and other alarms in medical equipm...
- 概要：
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【中文期刊】 卢卫卫 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷1期 64-66页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文具体阐述了医用电气设备的电磁兼容内容,以及法规测试要求,并通过整改措施案例,从多个方面阐述了整改的多样性和必要性,对提高医用电气设备的兼容性进行了深入的探讨和总结.
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