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【中文期刊】 蒋海洪 林峰 《中国新药与临床杂志》 2017年36卷8期 454-459页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注.本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展,临床试验国际数据互认共享将成为可能,临床试验机构市场...
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【中文期刊】 黄亚芳 阎小妍 等 《中国循证医学杂志》 2017年17卷12期 1373-1377页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 真实世界数据(real-world data,RWD)在特定类别医疗器械的临床研究中可生成有足够质量的证据作为决策依据.本文阐述了传统随机对照试验在医疗器械临床研究领域中的局限性,归纳并剖析了真实世界证据(real-world eviden...
- 概要：
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【中文期刊】 刘静 马辉 《中国卫生法制》 2020年28卷5期 11-14页
【摘要】 美国法院将医疗机构排除在严格责任之外,而我国与之相反;美国法院强调公平,而我国法院向保护患者利益方面倾斜;缺陷认定标准方面,两国法院差别不大,但我国多数法院常采用法定标准而非不合理的危险标准.
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【中文期刊】 吴正煜 纪春雷 等 《生物医学工程与临床》 2017年21卷1期 84-88页 ISTICCA
【摘要】 为揭示现阶段临床医学工程服务伦理隐患，构建临床医学工程服务伦理秩序。从医院内部和外部两个层面对临床医学工程服务存在的伦理隐患进行分析。现阶段临床医学工程服务伦理责任担当错位、医学工程技术人员的作用得不到重视、落实责任担当受制于现行卫生政策、...
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【中文期刊】 谭钦文 周超 等 《生物医学工程与临床》 2016年20卷6期 636-638页 ISTICCA
【摘要】 目的：针对医院医疗器械种类繁多、技术高精尖且医学工程技术人员整体素质提升缓慢、维修效率低等问题，建立基于浏览器/服务器（B/S）架构下的维修模式。方法建立一种基于B/S架构下的维修数据信息系统，由服务器/浏览器两部分组成。结果数据库信息系统...
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【中文期刊】 关欣 《中医药管理杂志》 2017年25卷19期 178-180页
【摘要】 当今人们对于医疗卫生的重视程度与日俱增,医疗器械在医院的正常运转中扮演了重要的角色,各类型医疗器材在对患者的治疗中发挥着巨大作用.在频繁的使用过程中,如何更好地对医院每天日常使用的医疗器械进行良好的维护是十分必要的.文章分析了现今医疗器械维...
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【中文期刊】 王峰 唐琳 《大家健康（下半月）》 2009年8期 234-234页
【摘要】 传统的测试法包括微渗漏和粗渗漏两方面,但是植入物包装的金属或陶瓷表面如果有硅橡胶或环氧涂层,传统的检测方法将很难同时适用.本文着重探析累积式氦渗漏检测的新途径.
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【中文期刊】 陈志光 《生物医学工程与临床》 2025年29卷1期 99-102页 ISTICCA
【摘要】 在医疗器械设计开发过程中,系统化思考至关重要.通常在医疗器械开发前期会对项目进行风险评估,风险评估时,研发团队要深入调查医疗器械的应用领域、竞品情况、专利限制等等,同时,要对医疗器械的性能、功能、安全性、合规性等要求进行系统化思考.文章结合...
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【中文期刊】 冯堃 郭琼 等 《中国循证医学杂志》 2024年24卷3期 288-294页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 系统评价心血管领域以医疗器械为干预的非劣效性试验,调查其试验特征和界值设置情况.方法 计算机检索PubMed、Embase、CENTRAL数据库,搜集心血管领域医疗器械类的非劣效性试验,检索时限均为建库至2023年7月26日.由2名研...
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【中文期刊】 秦妮平 高柳村 等 《中国临床研究》 2024年37卷6期 968-971页 ISTICCA
【摘要】 药品和医疗器械上市后研究是产品全生命周期管理的重要环节.本文在文献调研和专家咨询基础上,提出药械产品上市后研究的概念体系,即什么是上市后研究(What)、为什么要开展上市后研究(Why)、谁开展上市后研究(Who)、如何开展上市后研究(Ho...
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