换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 315
- 20
- 7
- 5
- 117
- 71
- 32
- 27
- 20
- 169
- 164
- 24
- 22
- 22
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 夏佳靖 汪燕 等 《现代医院》 2025年25卷4期 493-496页
【摘要】 目的 分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因.基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施.方法 采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团体和临床试验机构办...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 樊晓婷 《中国药事》 2024年38卷7期 738-744页ISTICCA
【摘要】 目的:探究真实世界研究(RWS)如何在遵循伦理和法规的基础上,形成支持医疗器械上市监管决策的真实世界证据.方法:基于国内外关于RWS在医疗器械临床研究的相关政策、指导原则和研究现状,从研究方案设计要点、真实世界数据质量控制、数据统计分析以及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱丹丹 夏慧琳 等 《中国卫生质量管理》 2023年30卷2期 81-84页ISTIC
【摘要】 目的 了解临床试验医疗器械使用安全现状,分析其影响因素,提出建议,为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考.方法 收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 洪璐 张晓燕 等 《中国新药与临床杂志》 2023年42卷4期 229-232页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁雨烟 季芳 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷1期 131-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过收集2016-2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李其泽 丹增赤列 等 《中国医药导刊》 2025年27卷3期 308-313页ISTIC
【摘要】 目的:了解我国医疗器械技术审评报告中临床试验设计与统计分析要素的公开情况.方法:通过提取国家药品监督管理局官网的医疗器械公开审评报告信息,将2023全年度的公开技术审评报告作为研究对象,提取相关信息并进行汇总分析.结果:本研究共纳入了60项...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘菁 周滋晶 等 《中国医学装备》 2025年22卷6期 158-162页ISTIC
【摘要】 良性前列腺增生(BPH)是导致中老年男性下尿路症状的主要原因,下尿路症状会扰乱患者的睡眠模式,干扰日常生活.随着人口老龄化进展,BPH已经对公众健康产生重大影响,造成了严重的社会问题和经济负担.用于治疗BPH的医疗器械有多种技术路径,包括激...
【关键词】 良性前列腺增生(BPH)；美国食品药品管理局(FDA)；医疗器械监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 莫霞 李瑶 《中国药物评价》 2025年42卷3期 166-171页
【摘要】 医疗器械临床试验是验证拟上市注册医疗器械产品在其正常使用条件下安全性、有效性的关键环节,医疗器械临床试验需在备案的医疗机构中开展,医疗器械临床试验机构作为负责沟通协调、组织实施、监管培训、发展规划的管理部门,基于医疗器械临床试验流程,需做好...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨宁宁 李建平 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷3期 11-13,20页
【摘要】 医疗器械行业迅速发展,监管要求日渐严格,对医疗器械的临床试验的要求不断提高.文章针对医疗器械临床试验方案要点,从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论,以期为优化设计和实施质量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 齐鹤 单丹丹 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 33-36页
【摘要】 医疗器械临床试验是医疗器械开发过程中的重要环节,所获得研究结果的科学性、真实性和完整性,直接关系到使用者的切身利益,是保障广大人民群众安全使用医疗器械的重要屏障.文章通过在对医疗器械临床试验机构监督检查工作中发现的问题进行汇总分析,研究加强...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
