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【中文期刊】 张保运 《中国医疗器械信息》 2004年10卷3期 46-48页
【摘要】 本文主要叙述了医疗器械的产品分类和医用电气设备安全分类是两个不同概念的分类,重点介绍医用电气设备的分类,相信了解这些对医疗器械的生产、注册、经营和管理会有所裨益.
【关键词】 医疗器械；医疗器械产品分类；医用电气设备的安全分类；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘云鹏 徐杨 等 《健康发展与政策研究》 2025年28卷1期 89-97页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 分析我国医疗器械上市和召回的情况,研究医疗器械上市特征与召回之间的关系.方法 从国家药品监督管理局官方网站获取2019-2024年我国医疗器械上市和召回情况,从产品生产属地、管理类别、产品类别、召回级别、召回原因等方面展开分析.结果 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江万 武健 等 《质量与认证》 2024年2期 85-88页
【摘要】 全球医疗器械市场是一个庞大且竞争激烈的行业.在这个行业中,制造商需要遵守一系列严格的法规和标准,以确保他们的产品安全有效.本文分析了全球主要有源医疗器械市场准入要求,并对其进行简要分析.
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- 方法：
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【中文期刊】 母瑞红 《中国医疗器械信息》 2019年25卷9期 10-11,141页
【摘要】 通过对国内外组合产品分类管理工作的分析研究,提出完善组合医疗产品分类管理建议,以期更好地服务于科学监管和产业发展.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 苑富强 袁鹏 等 《中国医疗器械杂志》 2015年5期 372-375,387页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文介绍了美国医疗器械的风险分类、上市途径，并根据这些内容引出了各种情况下美国FDA对临床评价的要求。同时介绍了医疗器械产品如何开展上市前和上市后的临床评价工作，并通过比较研究我国临床评价与美国临床评价的异同，提出了一些建议。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王越 张春青 等 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷2期 118-121页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文深入分析了美国FDA医疗器械产品重新分类工作机制,以及近年来启动的对已上市高风险产品的全面评估、高风险产品的降类工作情况.在对美国医疗器械产品分类工作机制和监管思路分析基础上,综合考虑中国医疗器械分类工作现状,对我国分类工作模式提出建议...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭世富 黄颖 等 《中国医疗器械杂志》 2016年40卷4期 271-274页MEDLINEISTIC
【摘要】 体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性.在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义.该文通过对欧美体外诊断产品分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑佳 余新华 《中国医疗器械杂志》 2014年2期 130-132,148页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文主要介绍了中国和美国医疗器械产品分类的概况，并通过对二者的比较分析，探讨更适合我国现状的医疗器械产品分类工作模式。
【关键词】 医疗器械；分类；medical device；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑佳 余新华 等 《中国药事》 2014年11期 1202-1205页ISTICCA
【摘要】 目的：使医疗器械企业和监管部门更全面地了解分类界定工作程序和相关要求，做好分类界定工作。方法分析以往分类界定工作中的主要问题，解析新的分类界定工作流程、申报材料要求以及申请途径，并重点介绍《医疗器械分类规则》修订等基础性工作的研究进展。结果...
【关键词】 医疗器械；分类界定；medical device；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 母瑞红 郭世富 等 《中国药事》 2013年27卷6期 561-563页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国医疗器械科学监管提供技术支持.方法 对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析.结果与结论 借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合...
- 概要：
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