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【中文期刊】 曾闻如 马思雨 等 《中国医院建筑与装备》 2025年26卷3期 2-9页
【摘要】 文章介绍了国内外医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)系统的相关政策法规、建设情况及实施现状,总结了UDI在医院耗材全生命周期管理中的创新应用,分析了UDI在推广过程中的困难与挑战,并提出建议及...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邵春霞 孙浅男 《质量与认证》 2025年5期 117-119页
【摘要】 本文探讨了医疗器械生产企业在全生命周期内实施质量管理的策略与实践,详细分析了研制、生产、经营以及使用四个关键环节的质量管理要点.通过对现有管理框架和法规要求的梳理,结合企业实际操作经验,提出了一系列提升质量管理效能的方法和建议,旨在帮助企业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周俏俏 路婧 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 161-167页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等.本文介绍了UDI的定义及...
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【中文期刊】 梁亮 黄伟群 等 《中国医药导刊》 2024年26卷3期 311-316页ISTIC
【摘要】 近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著.体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要.因此,...
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【中文期刊】 冯珊 洪梓祥 等 《医疗装备》 2024年37卷10期 31-34页
【摘要】 随着人们健康意识的提升,社会各界对医疗器械的需求显著提高.作为直接影响人民群众健康安全的特殊商品,医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复的重要支撑.作为医疗器械全生命周期监督管理的一环,抽查检验可直观反映市场现状及监管资源综合运用的情况.该研...
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【中文期刊】 夏浩杰 叶萍 《现代医院管理》 2023年21卷6期 99-102页
【摘要】 目的 解决传统的医疗器械管理方式中存在的数据冗杂、管理混乱等问题.方法 设计医疗器械全生命管理系统,搭建以医疗设备为核心的医疗物联网系统,实现医疗设备和企业、医院的互联.结果 文章设计的系统贯穿了医疗器械的整个生命周期,包含注册、运行、维修...
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【中文期刊】 吴雪梅 《中国医疗器械信息》 2022年28卷8期 179-182页
【摘要】 目的:建立医院医疗器械的信息化管理模式.方法:通过全生命周期视角下医院医疗器械管理要求,按照模块化管理的方式,构建医院医学工程管理信息系统,达到信息化管理目的,实现全院医疗器械的规范化管理.结果:对全院的医疗器械进行了规范化、系统性地管理,...
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【中文期刊】 张娟 张海龙 等 《中国卫生产业》 2022年19卷11期 215-218页
【摘要】 在医疗技术水平不断提升的背景下,医院引进了多样化的新设备,这也对器械科室人员管理的业务水平提出了更为严格的要求.当前,合理探究医疗器械全生命周期管理至关重要.基于此,本研究从分析医疗器械的管理现状出发,明确数字化时期应用医疗器械全生命周期管...
- 概要：
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【中文期刊】 马进 郭媛媛 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷3期 310-314页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的 对医疗器械品种档案信息系统建设工作提出思考.方法 介绍医疗器械品种档案概念及意义,通过分析其建设难点,提出医疗器械品种档案总体建设思路和体系架构.结果 考虑到医疗器械品种档案建设长期性和复杂性,可按照建制度、搭平台、管数据三个步骤进行...
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【中文期刊】 赵阳 袁鹏 等 《中国食品药品监管》 2021年7期 10-17页
【摘要】 医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度.本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效.在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期...
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