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【中文期刊】 江万 武健 等 《质量与认证》 2024年2期 85-88页
【摘要】 全球医疗器械市场是一个庞大且竞争激烈的行业.在这个行业中,制造商需要遵守一系列严格的法规和标准,以确保他们的产品安全有效.本文分析了全球主要有源医疗器械市场准入要求,并对其进行简要分析.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 申喜凤 李美婷 等 《科技管理研究》 2023年43卷7期 193-198页
【摘要】 为探究医学人工智能发展态势以及我国医学人工智能存在的问题,从医学人工智能领域论文、临床试验、医疗器械产品3个维度进行态势分析,量化分析结果显示我国和全球医学人工智能发表论文数量均呈迅速增长趋势,发文数量及高被引论文方面我国处于国际前列;人工...
- 概要：
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【中文期刊】 艾亚萍 王俊锋 等 《中国医疗保险》 2023年2期 123-128页
【摘要】 医疗器械在快速发展的同时,可能存在疗效不确定的问题,按绩效支付的风险分担协议有助于消除支付方和医疗机构对不确定性的担忧.本研究总结了国内外在医疗器械领域应用按绩效支付风险分担协议的案例,梳理了医疗器械领域实施按绩效支付的关键考量因素,包括需...
- 概要：
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【中文期刊】 朱丹丹 高关心 等 《中国卫生质量管理》 2021年28卷7期 6-9页ISTIC
【摘要】 依据《医疗器械临床试验质量管理规范》,参考丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-卫生技术评估清单,结合医院实际,建立了医疗器械临床试验准入评估模型.该模型主要包括医院评估、器械评估、患者评估、机构评估及经济评估等5项指标、26项内容.实际应用...
- 概要：
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【中文期刊】 张坤智 晁园 等 《医疗卫生装备》 2021年42卷4期 81-84,97页ISTICCA
【摘要】 介绍了马来西亚医疗器械监管部门及其医疗器械的定义、分类,梳理了不同类别进口医疗器械市场准入的注册流程及注册时需提交的文件以及体外诊断试剂的分类及注册步骤,阐述了医疗器械标签标识内容要点、注意事项及实施豁免注册的医疗器械需满足的条件,为我国医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许倩 刘宝 《中华医院管理杂志》 2025年41卷1期 72-77页ISTICPKUCSCD
【摘要】 从创新医疗器械医院准入角度分析我国鼓励创新医疗器械准入的政策情况，为促进创新器械医院准入提供可参考建议。系统梳理我国创新医疗器械的新增医疗服务项目、挂网采购、医保支付等管理流程与政策发展历程，发现存在创新认定模糊、不同环节政策衔接不顺畅、鼓...
- 概要：
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【中文期刊】 张坤智 晁园 等 《中国医疗器械信息》 2020年26卷19期 1-3,11页
【摘要】 泰国和印度尼西亚蓬勃发展"医疗旅游"产业为我国医疗器械企业提供了一个很大的医疗器械市场,掌握两国的市场准入需求至关重要.通过系统的法规梳理及调研,介绍泰国和印尼医疗器械的监管部门和分类,分析两国医疗器械市场准入注册流程,梳理不同类别医疗器械...
- 概要：
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【中文期刊】 王振清 《中国医疗器械信息》 2019年25卷8期 187-188页
【摘要】 目的:探讨医疗器械维修管理中的问题及对策.方法:回顾性分析医疗器械维修及管理存在的问题,同时探讨相应的对策.结果:加强管理层以及维修人员对问题的重视,通过落实相应对策提高医疗仪器设备的综合效益.结论:完善医疗器械管理制度、建立起相应的医疗设...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵玉波 李非 《中国医学装备》 2015年11期 117-119,120页ISTIC
【摘要】 目的：通过阅读大量文献对美国食品药品监督管理局(FDA)关键路径计划进行研究，分析关键路径计划对我国医疗器械市场准入制度的贡献与不足。方法：采用文献综述的方法对美国FDA关键路径计划进行分析研究。结果：我国应借鉴关键路径计划，改革现有医疗器...
- 概要：
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【中文期刊】 芦铭 《医疗卫生装备》 2011年32卷12期 120-123页ISTICCA
【摘要】 介绍了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)出台的背景,分析了《规范》中各项重要条款的内涵与主旨,根据条款的内容要求提出了医疗机构相应的工作内容,最后指出了《规范》中的亮点和在实施上可能存在的问题.
【关键词】 医疗器械临床使用安全管理委员会；全过程管理；医疗器械准入；
- 概要：
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