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【中文期刊】 王超楠 付强 《现代仪器与医疗》 2025年31卷1期 32-36,87页
【摘要】 本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械(除创新产品外)注册申报资料要求的差异进行比较和研究.经差异对比及分析,虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同,但根据其医疗器械管理制度,严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和有效性.
【关键词】 注册申报资料；医疗器械安全和性能基本原则；医疗器械分类；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈敏 郭兆君 《中国药物评价》 2024年41卷1期 1-3页
【摘要】 医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节,本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用,厘清了如何科学地开展技术审评,以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晨光 曹越 等 《中国数字医学》 2023年18卷9期 90-94页ISTIC
【摘要】 目的:分析 5G医疗器械的国际相关技术标准,研究产品临床风险和安全有效性评价方法.方法:总结国际主要监管方式、技术标准及其关注重点,按照医疗器械安全和性能基本原则对相关产品进行风险分析.结果:国内外 5G医疗器械同时受无线电管理部门和医疗器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈敏 张晨光 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 428-432页MEDLINEISTIC
【摘要】 对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以期全面深入理解深...
- 概要：
- 方法：
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