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【中文期刊】 张峻齐 任江涛 等 《中国药业》 2024年33卷7期 8-12页ISTICCA
【摘要】 目的 提升我国医疗器械标准数据库的检索效果,助推我国医疗器械数字化标准研究.方法 采用数据库体验泛用性得分和平均站点索引量等多种计算方法,对国际标准化组织(ISO)、美国食品和药物管理局(FDA)、国际电工委员会(IEC)、欧洲标准化委员会...
- 概要：
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【中文期刊】 牟宗峰 厉彦卓 等 《中国医疗设备》 2024年39卷7期 79-83页ISTIC
【摘要】 目的 挖掘输血输液加温器使用风险,为国家"十四五"输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考.方法 对2018-2022年美国FDA MADUE和2019-2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈海南 侯艳 等 《中国药事》 2024年38卷5期 603-610页ISTICCA
【摘要】 目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用.方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 唐毓婧 高永平 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 25-30页
【摘要】 2021年3月,国家药品监督管理局发布了建立医疗器械主文档数据库的公告,该公告的发布将会促使医用材料与其他应用领域的材料严格区分开来.然而目前我国尚无标准来定义医用级材料的要求.因此,中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会牵头,组织医用...
【关键词】 医疗器械用高分子材料；一致性；安全性；
- 概要：
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【中文期刊】 张晨光 彭亮 等 《中国数字医学》 2023年18卷5期 27-31页ISTIC
【摘要】 目的:以临床准入和应用评估衔接为导向,研究用于人工智能医疗器械确认测试的第三方数据库即人工智能医疗器械测评数据库评估方法.方法:根据人工智能医疗器械产品安全有效评价方法、测评数据库的数据分布特性和产品确认方法,结合产品测评方式和测评环境进行...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李小燕 《企业科技与发展》 2023年4期 10-15页
【摘要】 文章对IncoPat专利数据库收录的广西医疗器械产业相关专利数据进行挖掘、分析,并从专利申请—公开的年度趋势、专利技术功效趋势、IPC国际专利分类、申请地域、申请人等角度,分析广西医疗器械产业的技术创新、产品创新、专利布局等发展态势.研究发...
【关键词】 医疗器械；专利分析；IncoPat专利数据库；
- 概要：
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【中文期刊】 王丽 李强 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷1期 6-10页ISTICCA
【摘要】 分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统...
- 概要：
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【中文期刊】 赵宇 王景涛 等 《中国食品药品监管》 2022年6期 74-79页
【摘要】 为加强医疗器械产业健康发展,2018年起由国家药监局牵头,密集出台医疗器械唯一标识(UDI)相关政策,旨在从医疗器械生产企业、流通企业到医疗机构,通过信息化系统升级,完善医疗器械追溯体系,推动医疗器械监管体系和产业数字化升级.实践中,医疗器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易力 孟芸 等 《中国食品药品监管》 2022年5期 94-99页
【摘要】 本文基于我国医疗器械唯一标识制度的实施现状,分析当前实施进展,针对实施中面临的难点和挑战,研讨实施中应关注的重点并提出建议,期望能为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供借鉴和参考.
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- 方法：
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【中文期刊】 董谦 孟芸 等 《中国食品药品监管》 2022年4期 115-119页
【摘要】 本文通过对国际先行国家(地区)医疗器械命名数据库在框架结构、数据信息、检索服务等方面对比分析,探讨医疗器械命名数据库建设的工作思路,旨在为我国医疗器械命名数据库的建设提供参考.
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