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【中文期刊】 梁文 周胜男 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷7期 18-20,172页
【摘要】 针对医疗器械注册人在有效期研究中缺乏统计,在风险管理报告中评估有效期风险发生的概率无数据支持,导致风险管理和有效期研究无法有效结合,难以关联审评的问题,文章提出在有效期研究中应用统计技术,计算出确切的概率,将风险管理融入医疗器械有效期研究,...
- 概要：
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【中文期刊】 张守钗 《中国食品药品监管》 2023年7期 92-97页
【摘要】 新旧《医疗器械经营监督管理办法》均对许可延续有明确的规定和要求,特别是2022年版《医疗器械经营监督管理办法》在总体思路、原则及具体条款上均有较大的变化和调整,体现了新的监管理念.本文比较分析了新旧《医疗器械经营监督管理办法》许可延续条款,...
- 概要：
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【中文期刊】 王宇帆 张聪 等 《中国医疗器械信息》 2020年26卷9期 3-5页
【摘要】 从注册审评法规的角度出发,讨论有源医疗器械产品寿命的影响因素,研究评价有源医疗器械有效期的几种路径以及评价方法,以期对相关企业有所帮助.
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【中文期刊】 孙晋红 胡燕娴 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷9期 4-5,38页
【摘要】 2014年06月01日,新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,与上一版《条例》相比,新版《条例》变化较大,尤其在注册申报的形式上和要求上.基于新法规下有源器械注册资料的相关要求,并结合日常技术审评中的实际情况,对注册申报执行过程中存在较大困...
【关键词】 医疗器械监督管理条例；使用期限；标准；
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【中文期刊】 杨芳 曾科思 等 《护理学报》 2006年13卷9期 7-8页ISTICCSCD
【摘要】 目的 研究不同温度、湿度环境下,存放布类包装医用压力蒸汽灭菌物品的有效期,减少物品器材的损害,延长使用寿命,节省人力和资源.方法 选择双层平纹纯棉外包布、内包布,包装医用手术器材包共440个.经预真空压力蒸汽灭菌器灭菌后,放置在各科室Ⅱ类、...
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【中文期刊】 杨喜东 赵宏平 等 《中国医学工程》 2025年33卷1期 85-88页ISTICCA
【摘要】 在植入医疗器械全生命周期的质量管理中,产品留样是追溯所生产的产品在有效期内质量是否符合产品技术要求,基于现行法律法规和政策分析,明确目前产品留样存在的问题,建议监管机构制定成品留样、替代物留样及原材料留样等相关留样指南,以此规范医疗器械生产...
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【中文期刊】 仲志真 段世梅 等 《生物医学工程学进展》 2024年45卷1期 21-26页CA
【摘要】 目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动,也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路.方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性 3 个...
- 概要：
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【中文期刊】 骆永洁 王敬涛 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 570-573,577页MEDLINEISTIC
【摘要】 医用光辐射防护眼镜为Ⅱ类医疗器械,需要符合医疗器械安全有效性的要求.该研究建立了医用光辐射防护眼镜的评价体系.结合医疗器械注册单元划分指导原则,给出了医用光辐射防护眼镜型号规格的划分方法.医用光辐射防护眼镜不仅属于配装眼镜,同时具有特殊光辐...
- 概要：
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【中文期刊】 李国波 郑鹏翔 等 《医疗装备》 2022年35卷7期 71-72,76页
【摘要】 医疗器械证件多为纸质版,其管理一直是医疗器械管理中的一大难点.医疗器械证件管理的难点主要在于医疗器械品种多、证件数量大、证件需及时更新、需进行有效期预警管理等.佛山市第二人民医院自上线医院综合运营管理信息系统后,对医疗器械证件实行电子化管理...
【关键词】 医院综合运营管理信息系统；易供应平台；证件管理；
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【中文期刊】 轩辕韵佳 柯钢 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷7期 5-8页
【摘要】 概述乳腺癌筛查的三种方法,提出了利用乳腺三维超声容积成像系统解决乳腺癌早期发现率低的方案.文章结合乳腺三维超声容积成像系统的出现背景及其特点,并根据《医疗器械注册管理办法》等相关法规,针对其与传统超声的区别从注册审评的角度提出了相应的审评关...
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