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【中文期刊】 王妙 姜晨阳 等 《品牌与标准化》 2025年1期 136-138页
【摘要】 作为国家重点发展新兴产业规划中的核心领域,医疗器械行业的未来发展潜力巨大,发展势头十分看好.公众对于该行业产品的安全与效能问题日益重视.本文结合当前医疗器械检验检测机构发展现状,探讨医疗器械检验检测机构急需解决的问题和未来的发展规划,以提升...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 于文欣 李尧 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷9期 27-30页
【摘要】 目的:为探索统计分析方法在医疗器械检验机构内部质量管理中应用的适宜性和有效性.方法:以在内部质量管理不同工作场景下的3个实例,设计了医疗器械检验机构最常开展的仪器比对、人员比对和期间核查试验,采用统计学的单样本t检验法、独立样本t检验法、配...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宁锐剑 陈宇恩 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷11期 31-36页
【摘要】 目的:就技术人员在岗培训进行研究,建立分析模型和指导量值,为检验检测机构信息化建设打基础.方法:通过自建培训数据管理系统抓取某大型检验检测机构中的242名在职人员2016年～2021年间参加过的所有培训学时数,按法规标准类、检测技术类、设备...
【关键词】 医疗器械检测技术人员；培训建模；检验检测机构；
- 概要：
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【中文期刊】 何灼华 何晓帆 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷13期 13-15页
【摘要】 分析我国医疗器械检验机构现状,提出构建医疗器械检验应急体系的几点思考,展望医疗器械检验的发展方向.
- 概要：
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【中文期刊】 马晓彬 董燕 等 《现代商贸工业》 2022年43卷16期 242-243页
【摘要】 检验设备是检验机构开展检验检测工作的根本保障,设备的运行好坏直接影响着检验结果的准确可靠,作为医疗器械检验机构,设备种类多、规格多,如何加强其管理、使用、维护和保养是实验室质量管理体系中的重要环节,本文结合质量体系文件编制要求,对医疗器械检...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘慧萍 胡佳 等 《中国医学装备》 2021年18卷7期 151-155页ISTIC
【摘要】 目的:优化实验室信息化管理系统,实现医疗器械检测机构检验档案信息化管理,提升档案信息化能力和利用效率.方法:针对医疗器械种类和数量多、医疗器械检测依据标准种类多、检验档案信息化人才缺失和实验室信息化资金缺乏等困难和问题,提出采用优化的实验室...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李宝林 《中国药事》 2021年35卷1期 16-23页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题,以期加强检验结果的合规性管理.方法:回顾医疗器械检验机构资质认定经历,从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定,分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能...
- 概要：
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【中文期刊】 朱睿 韩阳 等 《医疗装备》 2021年34卷9期 47-48,50页
【摘要】 根据国内现行法规要求,医疗器械产品在上市前需进行注册检验.目前,注册检验报告需由国家药品监督管理局授权的医疗器械检验机构出具,此外,医疗器械检验机构还承担着国家及各省市的医疗器械日常监督检验及标准化等工作.医疗器械检验机构是国家药品监督管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡帆 刘海燕 等 《医疗装备》 2021年34卷15期 48-50页
【摘要】 该文列举了新形势下我国各级医疗器械检验检测机构的现状、地位、职能及作用,讨论了当前医疗器械检验检测体系中存在的一些问题,并提出了建议.面对当前机构改革和社会发展的新形势,医疗器械检验检测机构应找准定位,共同构建更加完善、健全的医疗器械检验检...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 黄燕虹 吴静标 等 《中国医疗器械信息》 2021年27卷7期 156-158页
【摘要】 通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足,从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面,对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨.
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