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【中文期刊】 徐景和 《中国食品药品监管》 2023年8期 4-11页
【摘要】 全球医疗器械法规协调会(GHWP)是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台.本文介绍了GHWP基本情况,剖析了当前国际医疗器械监管面临的严峻挑战和良好机遇,并梳理了GHWP九大重点工作项目.相信未来GH...
【关键词】 全球医疗器械法规协调会；医疗器械监管；挑战和机遇；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张世庆 《医疗卫生装备》 2019年40卷8期 62-64,71页ISTICCA
【摘要】 介绍了国外医疗器械行业标准的管理经验,简述了国内医疗器械行业标准的发展,分析了医疗器械法规与强制性标准、技术法规与强制性行业标准以及强制性行业标准滞后与医疗器械技术进步之间的问题,指出了现行的强制性行业标准体系已经不适应医疗器械监管的新形势...
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【中文期刊】 骆伟娟 覃益康 等 《广西医学》 2012年34卷6期 786-788页ISTICCA
【摘要】 目的 了解医院手术室护士对医疗器械管理法规知识掌握情况和需求情况,为做好医疗器械管理法规知识培训提供依据.方法 采用自行设计的问卷,对8家三级医院及7家二级医院的209名手术室护士进行医疗器械管理法规知识问卷调查,然后进行医疗器械法规知识培...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈以桢 高惠君 《中国医疗器械杂志》 2008年32卷3期 218-226页MEDLINEISTIC
【摘要】 美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验.本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 安抚东 《中国药事》 2007年21卷7期 453-459页ISTICCA
【摘要】 通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管体系改革,提出一些意见建议.
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【中文期刊】 常永亨 《中国医药导刊》 2007年9卷5期 431-433页ISTIC
【摘要】 <篇首> 在"探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题"[1]一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用以及发达国家医疗器械监督管理中怎样...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 吕允凤 《中国医疗器械信息》 2017年23卷15期 1-3页
【摘要】 2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提...
- 概要：
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【中文期刊】 李欣 《中国医疗器械信息》 2016年22卷15期 1-4,9页
【摘要】 本文结合我国医疗器械法规体系，解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。
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【中文期刊】 丁静 《新课程研究（中旬-双）》 2014年2期 57-59页
【摘要】 医疗器械法规是医疗器械从业者的行为规范和工作指南.传统的教学模式重理论、轻实践,教学内容与岗位需求脱节,难以提升学生的职业能力.文章创新性地提出基于典型工作任务的多维交互圆桌式教学模式,明确该教学模式的实施方案,以期引领学生自主合作探究学习...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 夏广浩 王殊轶 《中国医疗器械信息》 2014年7期 32-37页
【摘要】 通过对欧盟及我国医疗器械法规在操作层面的分析研究，阐述了两种模式的各自优势与不足，并结合我国的现状，提出一个适合于我国国情的可操作化的法规监管模式。
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