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【中文期刊】 洪璐 张晓燕 等 《中国新药与临床杂志》 2023年42卷4期 229-232页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点...
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【中文期刊】 刘海昭 都晓春 《中国卫生法制》 2015年23卷3期 8-10页
【摘要】 为规范食品药品监督管理部门行政处罚权的行使,强化依法管理,公正执法,保护公民、法人和其他组织的合法权益,促进科学建立涉案产品的查控机制及执法责任体系,使涉案产品的查控规范化、法治化,保障人民群众生命健康,保障执法安全提供相关建议和参考.方法...
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