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【中文期刊】 王超楠 付强 《现代仪器与医疗》 2025年31卷1期 32-36,87页
【摘要】 本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械(除创新产品外)注册申报资料要求的差异进行比较和研究.经差异对比及分析,虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同,但根据其医疗器械管理制度,严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和有效性.
【关键词】 注册申报资料；医疗器械安全和性能基本原则；医疗器械分类；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙嘉怿 史新立 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 80-84页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性.该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙嘉怿 张家振 《中国医疗器械信息》 2023年29卷21期 6-8页
【摘要】 新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结,以期为相...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陈敏 张晨光 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 428-432页MEDLINEISTIC
【摘要】 对医疗器械监管史中,与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究,阐述了我国临床评价变化历程,对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析,以期全面深入理解深...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗淑芳 《医疗装备》 2022年35卷3期 42-44页
【摘要】 相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高,这不仅会影响技术审评机构的工作效率,还会影响企业取得产品注册证的时限.该研究通过对深圳市二类医疗器械延续注册申报资料...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李非 陈敏 《中国医疗器械信息》 2018年24卷19期 8-11,16页
【摘要】 目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 樊莹莹 迟戈 等 《中国医疗器械信息》 2017年23卷7期 27-30页
【摘要】 目的:探讨辽宁省生产企业在二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题,并针对出现的问题提出建议.方法:实证分析辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料,汇总出突出问题.结果:企业提交的申报资料时并未给予重视,对法规及配套文件研读不充分,理解不透彻,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 袁鹏 李非 等 《中国医疗器械信息》 2014年11期 5-9页
【摘要】 新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布，并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求，本文对新旧...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李非 毕开顺 等 《沈阳药科大学学报》 2016年33卷2期 165-170页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考.方法 对医疗器械注册申报资料规范...
【关键词】 国际医疗器械监管机构论坛；医疗器械；注册申报资料规范；
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【中文期刊】 周丽盼 王兰明 等 《中国卫生法制》 2016年24卷2期 34-36页
【摘要】 医疗器械注册作为一项行政许可制度是医疗器械产品上市的入口,也是医疗器械监督管理体系的源头.医疗器械注册管理制度的改革与完善关系着公众健康和产业发展.本文对新医疗器械注册管理办法的修订进行分析,重点对申请注册时提交医疗器械注册申报资料的要求进...
- 概要：
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- 结论：
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