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【中文期刊】 夏浩杰 叶萍 《现代医院管理》 2023年21卷6期 99-102页
【摘要】 目的 解决传统的医疗器械管理方式中存在的数据冗杂、管理混乱等问题.方法 设计医疗器械全生命管理系统,搭建以医疗设备为核心的医疗物联网系统,实现医疗设备和企业、医院的互联.结果 文章设计的系统贯穿了医疗器械的整个生命周期,包含注册、运行、维修...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾闻如 马思雨 等 《中国医院建筑与装备》 2025年26卷3期 2-9页
【摘要】 文章介绍了国内外医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)系统的相关政策法规、建设情况及实施现状,总结了UDI在医院耗材全生命周期管理中的创新应用,分析了UDI在推广过程中的困难与挑战,并提出建议及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵春霞 孙浅男 《质量与认证》 2025年5期 117-119页
【摘要】 本文探讨了医疗器械生产企业在全生命周期内实施质量管理的策略与实践,详细分析了研制、生产、经营以及使用四个关键环节的质量管理要点.通过对现有管理框架和法规要求的梳理,结合企业实际操作经验,提出了一系列提升质量管理效能的方法和建议,旨在帮助企业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周俏俏 路婧 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 161-167页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等.本文介绍了UDI的定义及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁亮 黄伟群 等 《中国医药导刊》 2024年26卷3期 311-316页ISTIC
【摘要】 近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著.体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要.因此,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐东紫 严舒 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 28-33页ISTIC
【摘要】 随着数字技术的不断发展,数字疗法作为一种新兴的医疗手段已经成功应用于精神疾病与部分慢性疾病的管理与防治中.近年来,国内外对数字疗法产品的监管和上市审批开展了研究探索,目前全球数字医疗产品基本按照医疗器械软件进行监管和审批上市.本文先厘清了数...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙勇 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 489-493页ISTIC
【摘要】 自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施.深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 班立勇 《中国设备工程》 2024年3期 43-45页
【摘要】 本文探讨了数字化时代公立医院实施医疗器械全生命周期管理的实践与探讨,首先介绍了医疗器械全生命周期管理的概念和意义,随后分析当前医疗器械管理中存在的问题和挑战,紧接着探究数字化信息技术的应用在医疗器械全生命周期管理中应用管理策略,旨在提高设备...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱超挺 周天绮 等 《医疗装备》 2024年37卷2期 160-164页
【摘要】 随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用.但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准.此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯珊 洪梓祥 等 《医疗装备》 2024年37卷10期 31-34页
【摘要】 随着人们健康意识的提升,社会各界对医疗器械的需求显著提高.作为直接影响人民群众健康安全的特殊商品,医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复的重要支撑.作为医疗器械全生命周期监督管理的一环,抽查检验可直观反映市场现状及监管资源综合运用的情况.该研...
- 概要：
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