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【中文期刊】 胡泽斌 游延军 等 《分子诊断与治疗杂志》 2025年17卷2期 338-341页ISTIC
【摘要】 目的 通过2022年国家医疗器械监督抽验实施,对已上市的HLA-B27核酸检测试剂盒进行首次质量分析.方法 使用企业获得批准的产品技术要求、以及HLA-B27核酸检测国家参考品和新修订的HLA基因分型检测试剂盒行业标准,评价不同企业的HLA...
- 概要：
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【中文期刊】 王馨 郑景峰 等 《海峡药学》 2021年33卷11期 213-216页
【摘要】 目的 为加强医疗器械的质量监管提供参考.方法 通过整理2016～2018年福建省医疗器械省级监督抽验情况,分析医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况.结果 3年监督抽验的不合格率分别为4.3％,5.9％,2.2％,不合格率没有成规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李沛 李昕 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷6期 440-443页MEDLINEISTIC
【摘要】 新修订的《医疗器械监督管理条例》引入了以风险治理为基础的分类管理思想,但在监督抽验中,对不符合标准规定产品企业的处罚却没有按检验项目的不合格严重性分级或者风险大小进行分类处罚.该文对目前不符合标准规定产品企业处置措施的弊端进行了剖析,分析了...
- 概要：
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【中文期刊】 钱学波 张海明 等 《中国医疗设备》 2018年33卷5期 155-157,169页ISTIC
【摘要】 为了进一步提升药物熏蒸治疗设备的产品质量,本文通过对2016年"药物熏蒸治疗设备"国家监督抽验中产品不合格项目的统计分析和对最新发布行业标准的符合性研究,得出了设备不合格项目主要集中在外部标记、随机文件、指示灯和按钮3个方面,以及现阶段行业...
【关键词】 药物熏蒸治疗设备；医疗器械国家监督抽验；蒸汽发生器；
- 概要：
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【中文期刊】 张欣涛 郝擎 等 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷3期 216-219页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以...
- 概要：
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【中文期刊】 白洁芳 《中国设备工程》 2019年13期 75-76页
【摘要】 为了解医疗机构在用医疗器械的使用状况,促进对在用医疗器械的科学监管,监督抽验中安排了对在用B型超声诊断设备使用情况的调研.文章针对B型超声诊断设备使用中的一些问题进行了分析探讨.
- 概要：
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【中文期刊】 李海宁 郝擎 等 《中国医疗器械杂志》 2015年2期 132-135页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析，对抽验过程中取得的成果进行了的总结，同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策，为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。
【关键词】 医疗器械；国家质量监督抽验；medical device；
- 概要：
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【中文期刊】 李宝林 《中国医药导报》 2013年10卷2期 4-5页ISTICCA
【摘要】 通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例,分析<医疗器械监督管理条例>、<国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)>等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具体规定.针对当前相关法...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 包良 《中国医疗器械杂志》 2004年28卷1期 55-57页MEDLINEISTIC
【摘要】 在近年医疗器械监督抽验工作的实践中,作者发现一些问题.为强化医疗器械监督管理,确保上市后的医疗器械产品安全有效,作者提出一些建设性意见.
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【中文期刊】 李延敏 屈媛媛 等 《医疗装备》 2016年29卷11期 37-39页
【摘要】 通过整理2013-2015年国家医疗器械监督抽验情况,分析了相关政策情况、抽验数量情况、抽验品种情况、检验依据及检验项目情况4个方面,并针对医疗器械检验机构提出了重视检验工作、采取分级管理、提高业务水平、提升报告质量的对策建议,以期帮助医疗...
- 概要：
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