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【中文期刊】 张秀华 石婕 等 《中国当代医药》 2024年31卷30期 130-134页CA
【摘要】 目的 探讨采用信息化追溯系统在消毒供应中心(CSSD)外来医疗器械全流程管理中的应用效果.方法 选取2021 年 6 月至 2022 年 6 月云浮市人民医院采用常规管理期间CSSD接收的 100 套外来医疗器械作为对照组,另选取 2022...
- 概要：
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【中文期刊】 盖玉斋 刘松峰 《中国医疗设备》 2022年37卷5期 132-135页ISTIC
【摘要】 目的 探究风险管理优化在医疗器械管理效果中的有效性.方法 以2020年6月至2021年6月的1800件医疗器械为研究对象,对对照组实施常规管理,对实验组通过划分风险等级、成立风险管理小组、规范管理内容等实施风险管理优化.通过评价管理前后的各...
- 概要：
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【中文期刊】 王美贤 文环 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷12期 163-165页
【摘要】 目的:评价消毒供应中心对外来医疗器械清洗消毒及灭菌中采用全程监管的效果.方法:以2020年1月～2020年12月为研究时间,随机选取此时间段内本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包1000件进行分析,将其纳入对照组,此阶段本院应用常规管理方式...
【关键词】 消毒供应中心；外来医疗器械清洗评分；植入器械灭菌评分；
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【中文期刊】 芮婷 《黑龙江医药》 2025年38卷2期 491-493页CA
【摘要】 目的:探究以缺陷管理改进模式为指导的质量管理对提升消毒供应室医疗器械清洗消毒合格率的影响.方法:选择2022年1月—2023年12月九江市第一人民医院消毒供应室的医疗器械共2371436件,将实施常规管理期间的1117850件医疗器械作为对...
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【中文期刊】 王子静 《锦州医科大学学报（社会科学版）》 2025年23卷1期 12-19页
【摘要】 惩罚性赔偿是指当加害人行为出于恶意、轻率以及不顾他人权益时,为惩罚加害人,令其对受害人支付超出实际损失范围的额外赔偿.作为一种准刑罚的民事责任,医疗器械缺陷适用惩罚性赔偿制度既具有理论与实践依据,又符合法追求正义价值的法理基础,并有利于实现...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘文操 吴佩年 等 《中国药业》 2024年33卷7期 22-24页ISTICCA
【摘要】 目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高.方法 对江西省 2021 年至 2022 年日常监督检查中 83 家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议.结果 现场...
【关键词】 江西省；有源医疗器械生产企业；现场检查；
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【中文期刊】 李思媛 尹辰 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷8期 83-90页ISTICCA
【摘要】 介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张维钰 申晓龙 《中国医疗器械信息》 2024年30卷15期 4-6,29页
【摘要】 通过对2023年陕西省二类医疗器械产品注册申报数量、各类型分布及检查中出现的条款进行汇总,了解企业常出现的问题,引起企业及监管机构的重视,促进陕西省医疗器械企业高质量发展.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贺帅 唐蕾 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷19期 2881-2888页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、中国药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量专业委员会专家、生产企业相关人员,从多维角度讨论并达成《医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识》.本文从器...
- 概要：
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【中文期刊】 刘洋 刘培 等 《电子产品可靠性与环境试验》 2023年41卷5期 33-38页
【摘要】 在医疗器械产品改型过程中,通过对样机进行温度步进环境试验,使新品缺陷充分、快速地暴露出来是十分重要的.通过对某医疗器械电源模块进行热测试,获得电源模块在常温条件下的热场分布和特定环境温度下的各关键点温度.测试发现该医疗器械开关直流电源存在两...
- 概要：
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