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【中文期刊】 徐方明 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 103-110页MEDLINEISTIC
【摘要】 医疗器械检验检测和监管工作的目标是保障医疗器械在使用过程中的有效性和安全性.可沥滤物是临床使用过程中从医疗器械或材料中释放的物质,是构成医疗器械安全风险的重要因素.对可沥滤物的分析检测与安全性评价是医疗器械安全性评价的重要内容.基于毒理学研...
- 概要：
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【中文期刊】 卢如意 孙静 等 《中国医疗设备》 2025年40卷5期 98-101,119页ISTIC
【摘要】 目的 构建一个多维度的、主客观结合的数字病理切片扫描仪评价指标体系,为医疗机构数字病理切片扫描仪使用和管理人员开展数字病理切片扫描仪评价提供理论依据.方法 通过文献分析、企业座谈、小组讨论、临床调研等方法拟定数字病理切片扫描仪评价指标体系草...
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【中文期刊】 杨抒 韩丹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 111-118页MEDLINEISTIC
【摘要】 相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点.临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项.该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献...
- 概要：
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【中文期刊】 程玮璐 许菱丹 等 《中国医学装备》 2025年22卷2期 154-160页ISTIC
【摘要】 为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械血栓清除系...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 郝声远 张瑾怡 等 《中国医学装备》 2025年22卷3期 102-107页ISTIC
【摘要】 目的:调研评估辽宁省国产创新医疗器械推广示范情况,为促进国产创新医疗器械配置提供依据.方法:通过发放自制调查问卷并现场填写的方式,对2015年至2020年辽宁省创新诊疗装备区域应用示范项目的9个示范区188家医疗机构新增医疗设备配置情况进行...
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【中文期刊】 朱晓燕 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 168-171页
【摘要】 目的:探究三种清洗效果检测方法对医疗器械的清洗质量的评价效果,为消毒供应中心对医疗器械的清洗质量判定提供科学的依据.方法:采用腺苷三磷酸(ATP)生物发光法、微生物培养法以及目测法分别对清洗后的不同医疗器械洁净程度进行评价.结果:共对600...
【关键词】 腺苷三磷酸生物发光法；医疗器械；微生物培养；
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【中文期刊】 孙令骁 万敏 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 88-93页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产.为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了...
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【中文期刊】 商朴 单彬 等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 119-124,143页ISTIC
【摘要】 目的 构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系.方法 在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重.结果 构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究...
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【中文期刊】 赵一飞 赵燕 等 《中国医学装备》 2024年21卷4期 1-6页ISTIC
【摘要】 无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械.加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作,对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义.国家药品监督管理局药品评价中心组织...
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【中文期刊】 许耘 程茂波 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 208-211页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,新型可降解材料应用于心血管植入物.针对具有不同理化性质和降解特性的心血管植入物,其生物学评价具有特殊的终点.该研究以血管支架和封堵器系列产品为例,综述了可降解心血管植入物生物学评价要点.
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