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【中文期刊】 李思奇 周梦悦 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 352-357页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案提交的临床资料中的关键问题,针对问题提供解决方案,以进一步提高医疗机构中药制剂研发质量.方法:通过文献分析和回顾性分析相结合,探讨医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中的临床资料问题.结果:医疗...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈蕾 姚毅 等 《药学与临床研究》 2025年33卷1期 89-92页ISTIC
【摘要】 分析2021年至2024年江苏省三级中医及中西医结合医院中药院内制剂备案、生产情况,分析备案地区、剂型等分布变化情况.结果显示,2024年全省13个设区市、46家三级中医及中西医结合医院,申请备案并有完成品种的单位共5个市14家医疗机构,较...
- 概要：
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【中文期刊】 孙骏 潘文 等 《药学与临床研究》 2024年32卷1期 79-84页ISTIC
【摘要】 目的:为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考.方法:统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等.结果:传统中药制剂备案实施以来,备案...
- 概要：
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【中文期刊】 路遥 申琳 等 《中国药事》 2024年38卷2期 147-151页ISTICCA
【摘要】 目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称"三结合")的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考.方法:根据"三结合"审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从...
【关键词】 "三结合"审评证据体系；人用经验；医疗机构；
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【中文期刊】 牛晨晓 黄爱益 等 《中医药管理杂志》 2025年33卷5期 71-75页
【摘要】 目的:了解医疗机构传统中药制剂备案管理落实情况.方法:采用抽样调研法选择6个省市开展调研.依据商务部《2021年药品流通行业运行统计分析报告》,分别选择中南、华北、华东、西南、东北、西北6大区域中成药销售额居首位的省市自治区为研究对象,从各...
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【中文期刊】 杨新苗 陈斌 等 《中医药管理杂志》 2025年33卷9期 264-266页
【摘要】 医疗机构的中药制剂指的是在中医药理论的指导下,对在临床上经过长时间应用而获得良好的治疗效果的重要处方进行进一步研制和开发,形成具有更加确切的疗效和安全性的中药产品.医疗机构积极开发中药制剂是中医药文化的一个重要形式,具有较为重要的意义.中药...
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【中文期刊】 杨泽华 凌成利 等 《湖南中医杂志》 2024年40卷7期 209-212页
【摘要】 目的:回顾湖南省医疗机构传统中药制剂的备案检查情况,分析存在的问题,提出发展策略.方法:统计湖南省药品监督管理局2023年度备案品种情况和备案检查情况两方面分析湖南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的发展现状.结果:2023年湖南省中药制剂...
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【中文期刊】 施能进 丁静 等 《中国医院药学杂志》 2023年43卷21期 2353-2360页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探索医疗机构制剂的发展趋势,为其健康发展提供参考建议.方法:运用CiteSpace和PatSnap软件分别检索CNKI中文数据库和中国专利数据库进行透视分析.结果:医疗机构制剂领域的研究热点持续演变,制剂室、普通制剂为2005年前的研...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 路遥 申琳 等 《中国实验方剂学杂志》 2023年29卷6期 231-236页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂(以下简称"医疗机构制剂")具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于"临床经验方-医疗机构制剂-中药新药"的研发模式受到业界普遍关注.然而,在医疗机构制剂...
【关键词】 医疗机构中药制剂；"三结合"审评证据体系；人用经验；
- 概要：
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【中文期刊】 耿昕琪 吴彬 等 《中国医院》 2025年29卷2期 16-20页ISTICPKU
【摘要】 目的:分析影响医疗机构中药制剂研发的相关因素,探究影响其研发积极性的核心条件及组合路径,为进一步推动中药制剂高质量发展提供参考.方法:据文献综述和专家访谈的结果设计调查问卷,面向北京市获得医疗机构制剂批准文号与备案文号的87家医疗机构进行发...
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