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【中文期刊】 梁浩 王顺 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷3期 427-431页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人工智能(artificial intelligence,AI)已成为引领未来的战略性技术,也是中国未来发展的关键引擎.在医疗器械的创新研发中,AI已经在智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持等方面提供了关键支持,机器学习赋能设备软...
【关键词】 人工智能；医疗器械；机器学习赋能设备软件功能；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王晓玲 杨义强 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 4-6页
【摘要】 目的:基于美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械软件预认证试点项目方案,通过分析上海市医疗器械独立软件产品体系核查中出现的共性问题,探索性地提出基于本市软件企业情况的预认证机制方案,以及若干思考及建议,旨在为监管部门提供参考,进一步提高独...
- 概要：
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【中文期刊】 陈炳澍 王玥 《中国医学伦理学》 2024年37卷9期 1030-1036页ISTICPKU
【摘要】 随着以深度学习和生成式人工智能为代表的人工智能应用的爆发式增长,人工智能技术已经进入医疗健康各个领域,包括临床诊疗、医院管理、科学研究、教育培训和健康管理等,为患者带来高效优质服务的同时,也涌现出一系列治理制度需要解决和探索的问题,尤其是在...
- 概要：
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【中文期刊】 山其君 王谢 等 《中国医学装备》 2024年21卷9期 113-117,136页ISTIC
【摘要】 目的:分析医疗器械信息化管理的研究热点和发展方向,为医疗器械信息化管理提供参考依据.方法:检索2000年1月1日至2023年12月31日中国知网(CNKI)数据库中医疗器械领域有关信息化管理的文献共5 434篇,经筛选后最终纳入研究的有效文...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李烜 刘炳锐 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 120-123,136页ISTIC
【摘要】 目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议...
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【中文期刊】 王颖 《药学研究》 2024年43卷4期 359-365,395页ISTICCA
【摘要】 新兴技术的发展,推动数字疗法逐渐流行,软件已成为医疗产品的重要组成部分.根据国际医疗器械监管机构论坛的定义,SaMD(software as a medical device)是指"具有一个或多个医疗用途,且无需医疗器械硬件即可完成预期用途...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐东紫 严舒 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 28-33页ISTIC
【摘要】 随着数字技术的不断发展,数字疗法作为一种新兴的医疗手段已经成功应用于精神疾病与部分慢性疾病的管理与防治中.近年来,国内外对数字疗法产品的监管和上市审批开展了研究探索,目前全球数字医疗产品基本按照医疗器械软件进行监管和审批上市.本文先厘清了数...
- 概要：
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【中文期刊】 于佳佳 《中国数字医学》 2024年19卷12期 20-28页ISTIC
【摘要】 医用软件作为医疗器械(SaMD)的兴起,为医疗领域带来革新的同时,也对传统的注册监管体系提出了挑战.比较了中日两国医疗器械属性的认定和软件改进后变更注册方面的异同,在应对新兴技术时的敏感性、适应性以及在平衡技术创新与安全保障方面的努力.日本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹宜諠 陈云 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1136-1142页ISTICCA
【摘要】 目的:研究美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度及现状,为进一步完善中国医疗器械软件的监管制度提供参考与建议.方法:以美国、日本和中国的医疗器械软件监管制度为研究对象,通过文献研究梳理美国、日本和中国对医疗器械软件的定义、分类、注册监管制度...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨义强 范之劲 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷3期 346-351页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020-2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题.通过深入分析,针对...
【关键词】 医疗器械独立软件；软件生存周期；生产质量管理规范附录独立软件；
- 概要：
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