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【中文期刊】 刘国芳 刘晓志 等 《中国生物工程杂志》 2019年39卷10期 105-111页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 以单克隆抗体药物(monoclonal antibodies,mAbs)为代表的生物制品药物销售在不断扩大,并呈现持续上升势头,mAbs的使用为疾病治疗提供了新策略.随着mAbs使用量增大,对产品质量提出了更高要求,随着宿主细胞表达mAbs...
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【中文期刊】 王思渊 张国林 《中国生物制品学杂志》 2021年34卷8期 1002-1007页ISTICCSCDCABP
【摘要】 单克隆抗体类药物的创新与研发是近年生物医药领域的热点,也是国际竞争的焦点.我国单克隆抗体类药物研发与生产取得了较大进展,由于该类药物的生产工艺、生产过程不同于传统化学药品,其质量控制要点及相应检测技术也具有较大差异.本文根据现行药品相关法规...
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【中文期刊】 刘春雨 王兰 等 《中国药学杂志》 2015年50卷16期 1430-1435页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对抗表皮生长因子2单克隆抗体的质量控制项目进行趋势分析.方法 利用BT-474细胞株作为靶细胞,通过细胞增殖抑制作用,使用CellTiter 96@AQueous检测试剂盒进行抗表皮生长因子受体2单抗的生物学活性检测,以抗表皮生长因子...
【关键词】 抗表皮生长因子2单克隆抗体；质量控制；趋势分析；
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【中文期刊】 王兰 刘春雨 等 《中国肿瘤生物治疗杂志》 2014年21卷4期 371-375页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate,ADC)抗人类表皮生长因子受体2(human epidermal growth fac-tor receptor-2,HER2)人源化单抗-MCC-DM1的细胞毒活性检...
【关键词】 单克隆抗体；抗体偶联药物；抗HER2-MCC-DM1；
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【中文期刊】 武刚 刘春雨 等 《中国生物制品学杂志》 2020年33卷1期 113-119页ISTICCSCDCABP
【摘要】 在过去的30年,单克隆抗体已从科学工具转变为应用广泛的临床疗法[1],现广泛应用于恶性肿瘤、移植排斥、自身免疫性和传染性疾病等一系列疾病的治疗[2].新单克隆抗体药物以每年近40种的速度进入临床研究[3],已成为近年来复合增长率较快的一类生...
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【中文期刊】 郭秋菊 李雪 等 《中国生物制品学杂志》 2018年31卷4期 376-382,387页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立重组人源化抗程序性死亡受体-1(programmed death-1,PD-1)单克隆抗体关键质量指标的质控方法.方法 经胰蛋白酶切后采用反相高效液相色谱(reversed phase high performance liqui...
【关键词】 程序性死亡受体-1；重组人源化单克隆抗体；质量控制；
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【中文期刊】 刘春雨 王兰 等 《中国生物制品学杂志》 2015年28卷1期 58-62页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 对抗CD20单克隆抗体质量控制中的生物学活性进行趋势分析.方法 利用人淋巴瘤Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖的细胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC),使用CytoTox 96 N...
- 概要：
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【中文期刊】 王兰 李萌 等 《中国生物制品学杂志》 2014年27卷4期 555-558页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 利用磁珠分离法结合定量PCR技术,建立单克隆抗体产品中CHO细胞DNA残留量的检测方法,并进行验证及初步应用.方法 通过磁珠分离法提取样品中的残留DNA,再利用Taqman探针法对样品和标准DNA进行定量PCR测定,根据标准曲线对样品...
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【中文期刊】 魏敬双 程立均 等 《中国生物制品学杂志》 2010年23卷8期 861-865页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体(rhRMcAb)的质控方法和质量标准.方法 采用小鼠中和试验(MNT)和快速荧光灶抑制试验(RFFIT)分别测定6批rhRMcAb样品的中和活性;还原、非还原SDS-PAGE检测rhRMcAb样品的...
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【中文期刊】 乔玉玲 黄铮 等 《生物技术通报》 2018年34卷11期 216-222页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 建立高效液相色谱(HPLC)-肽图分析方法,用于抗人CD52单克隆抗体的专属性鉴别.抗CD52单抗样品经盐酸胍变性、DTT还原,释放出的游离半胱氨酸残基进行烷基化.超滤置换酶切缓冲液后进行胰蛋白酶酶切并终止.色谱条件:采用Eclipse X...
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