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【中文期刊】 李若冰 潘建红 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷19期 2381-2384页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在结合纳武利尤单抗现有临床试验情况并参考相关指导原则及文献,对其生物类似药临床比对研究设计的敏感人群、终点指标、等效性界值和样本量等关键要素进行讨论.根据现有临床证据,本文以既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的表皮生长因子受体...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 阚红金 刘伯宁 等 《中国新药杂志》 2019年28卷16期 1941-1946页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速.截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入报生产阶段或获批上市.与此同时,国外已上市单克隆抗体在国内开展临床试验或申报上市进程不断加快.本文分析了单抗...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘伯宁 白玉 等 《中国药学杂志》 2017年52卷13期 1194-1200页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床最多的品种.药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件.如何认识和评价单抗生物类似药的质量相似性,值得工业界和监管方深入研究并广泛讨论.方法 本文介绍了工业界开发单抗生物类...
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【中文期刊】 谷晓蕾 马秀娟 等 《北京医学》 2015年3期 262-265页ISTICCA
【摘要】 目的：探讨阿达木单抗类似药SMMU-16重复皮下注射对食蟹猴的安全性。方法30只健康食蟹猴按体重随机分为溶媒对照组，阳性对照组，SMMU-16低、中、高剂量组，其中SMMU-16低、中、高剂量组分别给予SMMU-1610、33、200 mg...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张瑞霞 黄应蜂 等 《中国生物制品学杂志》 2019年32卷5期 538-543,548页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 比较国产抗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体CDP1与进口抗EGFR单抗(以下简称进口单抗)临床前安全性的相似性.方法 将50只食蟹猴随机分为溶媒对照组、C...
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