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【中文期刊】 刘晴 彭琳 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 50-57页
【摘要】 本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实世界研究用于医疗器械注...
【关键词】 真实世界研究；海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区；医疗器械；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾治宇 彭琳 等 《中国食品药品监管》 2022年6期 34-39页
【摘要】 本文结合笔者参与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究的实践,基于真实世界研究支持产品注册的背景,从监管、伦理审查与免除知情同意、研究设计等角度展开思考,并参考美国国家心血管数据注册登记(NCDR)注册研究的实例,为开发真实世界...
【关键词】 真实世界研究；海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区；注册监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高国彪 《中国食品药品监管》 2020年11期 6-13页
【摘要】 习近平总书记强调,要把制度集成创新摆在突出位置,高质量高标准建设自由贸易港.真实世界数据应用是提升药品医疗器械监管科学水平和监管决策能力的重要工具之一,其关键是解决好数据治理和方法研究.随着数字经济时代的到来,区块链等创新技术的发展与应用,...
【关键词】 监管科学；真实世界研究(RWS)；博鳌乐城先行区；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈蔚 刘密密 等 《中国食品药品监管》 2020年11期 32-35页
【摘要】 眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双"国九条"特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目.其中,青光眼微创引流管XEN? 项目于2020年3月26日正式被国家药监局批准上市,成...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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