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【中文期刊】 冯红云 周凌芸 等 《中国药事》 2022年36卷6期 630-636页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据.方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,...
【中文期刊】 耿雪 祝清芬 等 《中国药业》 2023年32卷11期 48-53页 ISTICCA
【摘要】 目的 通过专家评估获得或变更(定量)构效关系[(Q)SAR]评价分类结果实例,提供一种基于人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)M7(R1)指导原则进一步利用专家进行评估的杂质遗传毒性评价程序.方法 采用Lhasa公司的Nexus 2.5...
【关键词】 遗传毒性评价； (定量)构效关系评价； 人用药品技术要求国际协调理事会M7(R1)指导原则；
【中文期刊】 祁进 杨立伟 等 《中国药品标准》 2022年23卷5期 455-460页 CA
【摘要】 本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》(简称《申报要求》)的编制目标及其原则,分析了《申报要求》的关键内容与主要特点,并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过程中重点关注的内容,为申报单位正确理解和执行国家药典委...
【中文期刊】 史新昌 秦玺 等 《中国药品标准》 2022年23卷3期 229-235页 CA
【摘要】 本文旨在为基因治疗产品研发者开展制品研发和生产等活动提供必要质量控制原则,适用于以病毒为载体的基因治疗制品,也适用于溶瘤病毒类制品.本文通过借鉴类似制品成熟的、有效的、实用性被证明的策略和方法阐述基因治疗制品质量控制生物通用技术要求,希望对...
【中文期刊】 王宏亮 王欢 《中国新药杂志》 2019年28卷16期 1987-1990页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 起始物料的选择及质量控制是原料药药学研究的重要组成部分,而起始物料的选择问题一直备受关注.本文对ICH,EMA,FDA及我国起始物料的最新要求进行了综述,为业界的发展提供相应参考.
【中文期刊】 赵巍 阳长明 等 《中国食品药品监管》 2021年9期 100-105页
【摘要】 随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径.制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量...
【关键词】 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)； 工艺变更研究； 变更管理；
【中文期刊】 王鹏 《中国新药杂志》 2010年19卷2期 102-105页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 文中主要结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对<合成多肽药物药学研究技术指导原则>中合成工艺部分中的一些关键问题进行归纳和分析,对本指导原则中的一些技术要求,如起始原料的要求、合成工艺申报资料的要求等进行深入和细化的阐述,同时对指导原则...
【中文期刊】 王鹏 《中国新药杂志》 2009年18卷24期 2302-2305,2319页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 文中主要是结合药品注册技术审评过程中遇到的常见问题对<合成多肽药物药学研究技术指导原则>中结构确证、质量研究部分的一些关键问题进行归纳和分析,对指导原则中的一些技术要求,如有关物质研究方法的要求等进行深入和细化的阐述,同时对指导原则起草过程...
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