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【中文期刊】 赵燕 《化工设计通讯》 2024年50卷1期 19-21,27页
【摘要】 在化学合成类原料药工艺研发中,起始物料如何进行合理的选择和论证是工艺研发人员首先需要考虑的问题.近几十年来,化学合成类原料药起始物料如何合理地定义和选择也一直是此类原料药国际注册审评过程中一个热门且颇具争议的话题.以ICH Q11指南和原料...
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【中文期刊】 金鑫 郑喆 等 《合成化学》 2023年31卷3期 238-243页
【摘要】 目前N-乙酰-L-半胱氨酸工艺在碱性条件下进行,该条件对原料L-半胱氨酸有一定的降解作用,从而影响收率.本文对乙酰半胱氨酸合成工艺进行了优化,在近中性的条件下进行乙酰化反应,大幅度地降低了无机盐的产生,同时提高了产品质量与收率.本合成工艺乙...
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【中文期刊】 欧阳汝霖 钟仁清 等 《浙江化工》 2023年54卷5期 12-16页
【摘要】 为了控制醋酸阿比特龙的质量,本研究以现有工艺为基础设计合成了5个有关杂质:杂质A、杂质E、杂质H、杂质G和杂质M.以阿比特龙(ABTL-1)为起始原料,分别通过消除反应、取代反应、氧原子上烃化反应得到杂质A、杂质E和杂质H;以醋酸阿比特龙(...
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【中文期刊】 王倩 赵立峰 等 《当代化工研究》 2023年3期 149-151页
【摘要】 原料药合成工艺操作难度较高且较为复杂,在技术转移过程中经常会出现与前期实验室研究结果不同的问题,会对药效造成严重影响.本次阐述了技术转移概念、内容、流程,分析了确保工艺稳定性及可行性、确保设备专业性及匹配性、确保验证团队的专业性三项原料药合...
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【中文期刊】 王云 朱建伟 《中国医药工业杂志》 2022年53卷5期 728-734页ISTICCSCDCA
【摘要】 介绍了化学合成原料药起始物料在相关法规和指南中的选择原则,分析实际工作中常见的典型问题及产生这些问题的原因,探讨在注册申报过程中避免相关问题的方法以确保申报及时获批.起始物料作为GMP管理的起点和法规文件中工艺描述的起点,是近10年来欧美药...
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【中文期刊】 卢亢 谢亮 《仪器仪表用户》 2022年29卷4期 1-4页
【摘要】 化学合成原料药加氢反应是一种常见的制药生产工艺,属于国家安监总局公布的首批重点监管的危险化工工艺.鉴于此工艺的特殊性和危险性,国家相关规范强制要求工程化过程中需设计较高的自动化控制程度.结合工程实践对化学合成原料药氢化反应自动化控制方案进行...
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【中文期刊】 魏勇翔 欧阳汝霖 等 《广东化工》 2022年49卷6期 55-57,44页
【摘要】 目的:设计并合成阿哌沙班原料药中5个关键杂质.方法:以阿哌沙班中间体B为起始原料,经过水解反应得到ZZ1,ZZ1经酯化得到ZZ3,再经过一系列的水解、酰化反应得到相应的ZZ2和ZZ4,ZZ5则是由阿哌沙班中间体D与化合物[(4-氯苯基)肼基...
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【中文期刊】 任少波 郑珊 《模型世界》 2022年29期 46-48页
【摘要】 化学合成原料药起始物料质量控制是原料药物开发的关键流程.近几年来,药物物料的选择一直是学者关注的重点.伴随ICH Q11的颁布,ICH区域关于化学合成原料药物起始物料的筛选有了更多的规定.因此,本文介绍了ICH关于化学合成原料药起始物料的有...
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