换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 196
- 2
- 1
- 69
- 8
- 7
- 1
- 1
- 43
- 6
- 5
- 5
- 5
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 刘荔 朱建宁 等 《海峡药学》 2025年37卷6期 82-85页
【摘要】 目的 为规范原料药生产企业的生产行为,提升企业的生产质量管理水平,同时为药品检查员开展现场检查提供参考.方法 汇总近三年甘肃省原料药生产现场检查中发现的缺陷,从设备管理、物料管理、验证与确认、文件管理、生产管理及不合格中间产品或原料药的处理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白小琼 邓方杰 等 《中国药业》 2023年32卷10期 9-13页ISTICCA
【摘要】 目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议.方法 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王闻珠 《中国药事》 2014年9期 963-966页ISTICCA
【摘要】 目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管...
【关键词】 药品生产企业；原料药；药品生产质量管理规范(2010年修订)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马云鹏 叶桦 《中国药事》 2012年26卷6期 542-544,549页ISTICCA
【摘要】 目的 为加强原料药监管提出建议.方法 分析原料药产业监管现状和存在的问题.结果与结论 应结合中国的国情,完善监管法规与制度,建立以原料药目录为依据的管理模式,强化GMP对原料药的规范内容,加强流通与出口管理,积极参与国际联合监管.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕磊 夏晓章 等 《化工管理》 2018年28期 29-30页
【摘要】 在药品生产中,将5S进行良好合理的运用能够对企业的管理工作起到极大的促进作用,具有十分重要的现实意义.本文从这一角度出发,对设计原料药生产的有关5S管理内容进行了初步研究和探讨,分析了此项工作对与药品生产企业的管理工作的规范促进作用,以及对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张春霞 《科技创新与应用》 2012年3期 44-44页
【摘要】 原料药生产过程中,环境清洁度对产品质量有着至关重要的影响。根据GMP规范的要求,原料药生产企业必须构建完善的环境清洁制度,为药品生产提供符合要求的生产环境。在原料药生产环境管理中,清洁周期的验证是确保环境清洁制度科学性的关键、是保障原料药生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄宝斌 孙新生 等 《中国新药杂志》 2015年24卷6期 622-626页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为客观评估我国活性原料药(active pharmaceutical ingredients,APIs)生产企业执行WHO GMP中的能力和现状,对评估工具进行验证,考察工具的信度(可靠性)和效度(准确性).方法:根据设定标准,筛选国...
【关键词】 原料药生产企业；世界卫生组织药品生产管理规范；评估工具；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张春蕾 刘智勇 等 《中国药房》 2014年25卷37期 3460-3463页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考.方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析...
【关键词】 原料药生产企业；药品生产质量管理规范；认证检查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝晓芳 张象麟 等 《中国药房》 2010年21卷33期 3073-3075页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴.方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议.结果与结论:生产现场存在与欧盟<药品生产质量管理规范>(GMP...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄灵 刘新荣 等 《现代预防医学》 2010年37卷19期 3615-3616,3620页ISTICPKUCA
【摘要】 [目的]探讨生产工艺为间歇式、主要原料为有机溶剂的原料药生产企业的职业病危害特点,准确评价作业工人接触的职业病危害程度. [方法]采用类比法、检查表法、检测检验法等评价方法开展建设项目职业病危害评价. [结果]该项目中操作工人现场操作接触的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
