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【中文期刊】 刘荔 朱建宁 等 《海峡药学》 2025年37卷6期 82-85页
【摘要】 目的 为规范原料药生产企业的生产行为,提升企业的生产质量管理水平,同时为药品检查员开展现场检查提供参考.方法 汇总近三年甘肃省原料药生产现场检查中发现的缺陷,从设备管理、物料管理、验证与确认、文件管理、生产管理及不合格中间产品或原料药的处理...
- 概要：
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【中文期刊】 白小琼 邓方杰 等 《中国药业》 2023年32卷10期 9-13页ISTICCA
【摘要】 目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议.方法 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王闻珠 《中国药事》 2014年9期 963-966页ISTICCA
【摘要】 目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管...
【关键词】 药品生产企业；原料药；药品生产质量管理规范(2010年修订)；
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【中文期刊】 马云鹏 叶桦 《中国药事》 2012年26卷6期 542-544,549页ISTICCA
【摘要】 目的 为加强原料药监管提出建议.方法 分析原料药产业监管现状和存在的问题.结果与结论 应结合中国的国情,完善监管法规与制度,建立以原料药目录为依据的管理模式,强化GMP对原料药的规范内容,加强流通与出口管理,积极参与国际联合监管.
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【中文期刊】 吕磊 夏晓章 等 《化工管理》 2018年28期 29-30页
【摘要】 在药品生产中,将5S进行良好合理的运用能够对企业的管理工作起到极大的促进作用,具有十分重要的现实意义.本文从这一角度出发,对设计原料药生产的有关5S管理内容进行了初步研究和探讨,分析了此项工作对与药品生产企业的管理工作的规范促进作用,以及对...
- 概要：
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【中文期刊】 张春霞 《科技创新与应用》 2012年3期 44-44页
【摘要】 原料药生产过程中,环境清洁度对产品质量有着至关重要的影响。根据GMP规范的要求,原料药生产企业必须构建完善的环境清洁制度,为药品生产提供符合要求的生产环境。在原料药生产环境管理中,清洁周期的验证是确保环境清洁制度科学性的关键、是保障原料药生...
- 概要：
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【中文期刊】 徐长波 周萌萌 等 《中国药事》 2025年39卷4期 375-381页ISTICCA
【摘要】 产质量管理水平提升.方法:对WHO资格预审进行介绍,对WHO资格预审清单和WHO对我国化学药品生产企业检查情况及缺陷进行统计分析.结果及结论:WHO资格预审旨在使世界上每个人都能获得安全、有效和质量可靠的药品,我国化学原料药和制剂通过WHO...
- 概要：
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【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2025年34卷4期 1-5页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国药品法规提供参考.方法 分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录 8起始物料和包装材料取样(以下简称附录 8)与我国GMP正文及附录 9(取样)、2020 年版《中国药典》及国家标准的中物料...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；物料取样；
- 概要：
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【中文期刊】 李文龙 姚尚辰 等 《药学研究》 2025年44卷8期 767-773页ISTICCA
【摘要】 目的 为药品监管机构的政策制定和境内药品生产企业的研发生产提供参考.方法 梳理统计2015年至2023年境外生产化学药品注册检验的数据,从原料药和制剂的角度,结合发补检验情况,分析注册检验数量、品种、适应证、生产国、境内代理机构等信息的变化...
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【中文期刊】 陈烨 《中国药业》 2025年34卷1期 128,后插1-后插6页ISTICCA
【摘要】 目的 提升原料药中杂质的控制水平.方法 分析溶剂引入杂质的主要途径,并基于溶剂的反应活性特点分析原料药生产过程中常用溶剂(醇、酰胺、腈、酮、酯、卤代烃、醚、芳烃类溶剂)和溶剂中杂质参与化学反应引入的杂质及其机理.结果 与结论常见溶剂直接引入...
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