换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 49
- 1
- 1
- 29
- 1
- 1
- 1
- 12
- 3
- 3
- 2
- 2
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 刘丹杏 安珍珍 等 《中国新药杂志》 2023年32卷18期 1828-1831页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 供注射用动植物提取油类原料药主要应用于脂肪乳类制剂.现结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述供注射用动植物提取油类原料药研究的一些考虑,包括起始原料及过程控制、杂质控制、病毒灭活/去除工艺验证、质量研究等,旨在为后续研发提供参...
【关键词】 供注射用动植物提取油类原料药；药学研发；过程控制；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 操锋 马玉楠 《中国药科大学学报》 2014年45卷3期 274-280页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化.结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄娟 杨悦 《中国药业》 2019年28卷9期 78-81页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨危害分析和关键控制点风险分析工具在原料药研发项目管理中的应用.方法 原料药研发项目分为启动、规划、执行、控制、收尾阶段,结合危害分析和关键控制点的理论依据与实施,逐步评估原料药研发项目中各阶段的风险点,针对风险点提出风险控制措施....
【关键词】 危害分析和关键控制点；项目管理；原料药研发；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘泽华 梁佳 等 《中国药业》 2019年28卷16期 77-79页ISTICCA
【摘要】 目的 为从事药物研发的科研人员与企业提供全面的风险管理方法,降低药物研发风险.方法 对药物研发流程中原料药(API)研发环节的特征、风险因素进行分析,建立科学的风险管理体系.结果与结论 应将风险管理与药物研发流程中的API研发环节具体特点相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何嘉瑶 姚雪芳 《中国医药工业杂志》 2025年56卷3期 414-419页ISTICCSCDCA
【摘要】 2023年,"利伐沙班"案入选《最高人民法院知识产权法庭典型案例(2022)》.有关原料药的销售与许诺销售行为是否适用BOLAR例外规则,再度成为业界焦点.文章从我国BOLAR例外规则的法条文本出发,通过"利伐沙班"案开展法律分析,并对照美...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨柳 何艳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷5期 436-440页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处方工艺开发、质量研究...
【关键词】 蛋白琥珀酸铁口服溶液；仿制药；药学研究；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏菁 杨玉兰 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷2期 203-209页ISTICCSCDCA
【摘要】 近年来,随着慢性阻塞性肺疾病、哮喘等呼吸系统疾病的多发,肺部给药逐渐成为治疗这些疾病的新趋势,而吸入给药是其中一种应用较多的途径.在吸入制剂的研发过程中,通常会因为微粉化、研磨等工艺而使原料药、辅料和中间体中存在一定量的无定型态物质.无定型...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵燕 《化工设计通讯》 2024年50卷1期 19-21,27页
【摘要】 在化学合成类原料药工艺研发中,起始物料如何进行合理的选择和论证是工艺研发人员首先需要考虑的问题.近几十年来,化学合成类原料药起始物料如何合理地定义和选择也一直是此类原料药国际注册审评过程中一个热门且颇具争议的话题.以ICH Q11指南和原料...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冀威文 张宝喜 等 《医药导报》 2023年42卷7期 995-1001页ISTICPKUCA
【摘要】 共晶药物作为晶型药物的研究方向之一,因其具有在不涉及原料药化学结构改变的基础上改善药物理化性质、从而提高化合物成药性的特点,已成为药物研发新热点.该文通过统计国内近 20 年药物共晶专利申请情况,以不同角度的分类方法,对专利申请概况以及专利...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 司晓菲 姜典卓 《临床药物治疗杂志》 2023年21卷5期 1-6页ISTIC
【摘要】 精神障碍类治疗药物口腔膜剂成为国内近期药物研发的热点.部分口腔膜剂可以一定程度上提高患者依从性,有良好的临床治疗效果和安全性,为临床提供更多的治疗选择.通过检索相关国外审评报告和文献资料,概述国内外上市(包括中国、美国、欧洲和日本)和注册申...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
