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【中文期刊】 刘庆晓 伊磊 等 《山东化工》 2023年52卷15期 51-52,56页
【摘要】 目的:建立枸橼酸托法替布片溶出度测定方法,评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性.方法:以0.1 mol/L盐酸溶液、pH值4.5醋酸盐缓冲液、pH值6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用高效液相法测定自研制剂与原研制剂的溶出曲线,并评价其...
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【中文期刊】 闫森 张国丽 《广东药科大学学报》 2022年38卷2期 146-150页ISTICCA
【摘要】 抗癫痫药布立西坦(Brivaracetam),又名布瓦西坦,是左乙拉西坦的衍生物,原研制剂于2016年1月22日和2016年2月18日分别在欧盟和美国上市,至今没有仿制药上市.本文通过检索文献,分别对布立西坦原料药性质、上市产品及在研产品等...
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【中文期刊】 龙世玉 刘秀 等 《湖南中医药大学学报》 2025年45卷5期 856-861页ISTICCA
【摘要】 目的 研制与原研制剂体外溶出一致、体内生物等效的利格列汀片仿制药.方法 制备利格列汀片,通过建立利格列汀片体外溶出高效液相色谱法检测方法,分别在pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸钠盐缓冲溶液、pH 6.8磷酸二氢钾盐缓冲溶液、水介质中,...
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【中文期刊】 毛杰 周培培 等 《山东化工》 2025年54卷2期 216-219页
【摘要】 对恩替卡韦片原研制剂与恩替卡韦片原研地产化制剂进行溶出曲线评价,为项目开发选择参比制剂提供参考.采用桨法,以pH值1.0盐酸溶液、pH值4.5醋酸盐缓冲液、水和pH值6.8磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,介质体积为1 000mL,转速为50 ...
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【中文期刊】 胡涛 盛燕 等 《中国新药杂志》 2024年33卷21期 2239-2245页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品上市后变更是药品全生命周期管理的重要环节之一,可能给药品质量带来潜在的影响.溶出曲线作为评价化学药品普通口服固体制剂质量的重要指标,可揭示原研制剂与仿制制剂之间的质量一致性,因此越来越受到监管部门和药品研发人员的重视.本文就化学药品普通...
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【中文期刊】 李秀英 陈莹 等 《中国药房》 2023年34卷24期 3051-3054页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨国产帕利哌酮缓释片替代原研帕利哌酮缓释片治疗稳定期精神分裂症的疗效和安全性.方法 收集2021年6月至2022年6月于山东省戴庄医院门诊就诊或住院且单一使用原研帕利哌酮缓释片治疗2个月及以上的精神分裂症患者65例,按随机数字表法分...
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【中文期刊】 刘庆晓 伊磊 等 《中南药学》 2023年21卷8期 2111-2114页ISTICCA
【摘要】 目的 建立富马酸伏诺拉生片溶出度的测定方法,评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性.方法 采用高效液相色谱法,测定了富马酸伏诺拉生片自研制剂与原研制剂分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8 磷酸盐缓冲液和水4种溶...
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【中文期刊】 杨甜 占美 等 《中国药房》 2022年33卷10期 1247-1252页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 比较国产吗替麦考酚酯分散片(dt-MMF)与原研吗替麦考酚酯胶囊(c-MMF)用于肾移植患者的长期有效性和安全性.方法 采用回顾性队列研究设计,筛选并纳入2012-2014年在四川大学华西医院接受同种异体肾移植手术患者的病例资料.根据...
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【中文期刊】 伊磊 刘庆晓 等 《山东化工》 2023年52卷13期 152-154页
【摘要】 目的:建立吗替麦考酚酯片溶出度测定方法,评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性.方法:采用了紫外-可见分光光度法,测定了自研吗替麦考酚酯片与原研制剂分别在pH值1.0 盐酸溶液、pH值4.5 醋酸盐缓冲液、pH值6.8 磷酸盐缓冲液(含0....
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【中文期刊】 路惬楠 王柳 等 《中国药业》 2022年31卷23期 68-70页ISTICCA
【摘要】 目的 建立检测地塞米松磷酸钠注射液中有关物质的高效液相色谱法,比较仿制制剂和原研制剂的质量差异.方法 色谱柱为Kromasil C8柱,流动相A为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至3.8)-甲醇(65:35,V/V),流动相B为0...
【关键词】 地塞米松磷酸钠注射液；处方变更；仿制制剂；
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