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【中文期刊】 张林爽 李珏  等 《中国药品标准》 2023年24卷6期 573-578页 CA

【摘要】 药品生产过程控制是药品质量控制的发展方向.本文从终产品无菌检查的局限性出发,基于由终产品检验向过程控制转变的理念,回顾了与无菌药品生产过程控制相关的微生物标准体系的建设.围绕着灭菌工艺、降低灭菌前生物负载和其他无菌药品生产过程三方面,对与其...

【关键词】 无菌药品； 过程控制； 参数放行；

【中文期刊】 顾敏菲  《中国药房》 2008年19卷4期 248-251页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为提高我国无菌药品的质量控制水平提供参考.方法:通过对比传统的无菌检查质量控制方法,参考发达国家的参数放行指南,分析无茵药品参数放行优越性及具体实施方法.结果与结论:对于无菌药品,参数放行能够为最终产品提供更高水平的质量保证,其替代传...

【关键词】 无菌； 药品； 药品生产质量管理规范；

【中文期刊】 李海剑 宋丽丽  《中国药事》 2010年24卷4期 358-360页 ISTICCA

【摘要】 目的 通过对以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的对比分析,探讨该模式与国际先进模式的异同,及其发展趋势.方法 采用对比分析法,对两类模式的实质内涵、覆盖品种等方面的异同点进行比较分析.结果 与结论 以品种为单元的药品GMP实施模...

【关键词】 药品GMP； 以品种为单元； 参数放行；

【中文期刊】 黄帮华 吴颖英  等 《中国药业》 2009年18卷2期 8-9页 ISTICCA

【摘要】 该文阐述了参数放行的意义,提出了实施大容量注射剂参数放行中应重点把握的环节.

【关键词】 大容量注射剂； 参数放行； 意义；

【中文期刊】 胡谦谦 梁毅  等 《中国药业》 2008年17卷8期 17-18页 ISTICCA

【摘要】 目的 对无菌药品参数放行的质量控制方法进行分析.方法 对比传统的质量控制方法,结合GMP的要求,对无菌药品参数放行的优越性进行阐述,并提出具体的实施方法.结果 与结论在无菌药品的生产质量控制中,参数放行比传统的控制手段更有效.

【关键词】 无菌； 参数放行； 优势；

【中文期刊】 王新建 王凤山  等 《齐鲁药事》 2006年25卷3期 186-188页 ISTICCA

【摘要】 本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状,并对其关键因素进行了探讨.

【关键词】 最终灭菌产品； 参数放行； GMP；

【中文期刊】 潘友文 范君  《中国医药工业杂志》 2003年34卷6期 299-301页 ISTICCSCDCA

【摘要】 综述了对最终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求,以及实施参数放行的意义.

【关键词】 最终灭菌产品； 无菌； 参数放行；

【中文期刊】 贾钰霞 梅鑫  等 《机电信息》 2016年2期 1-6,44页

【摘要】 针对我国当前频繁发生的医药事故,结合我国医药企业GMP的实施情况,对最终灭菌药品的参数放行进行了理论分析,以探讨我国医药企业实施参数放行的可能性.

【关键词】 参数放行； 无菌检测； GMP；

【中文期刊】 徐海英 贾永前  等 《中国医疗器械信息》 2012年18卷1期 1-4页

【摘要】 本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2 的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控制以及过程有效性维护.

【关键词】 过程确认； 参数放行；

【中文期刊】 刘放 冯国忠  《机电信息》 2011年20期 23-27页

【摘要】 结合GMP的全面质量管理的要求,和传统的质量控制方法进行比较,阐述实施无菌药品参数放行的意义,并提出具体的实施要点.结果与结论:相比成品检验的方法,参数放行能够更为有效地控制无菌药品的生产,更体现GMP的要求.

【关键词】 参数放行； GMP； 灭菌工艺；