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【中文期刊】 王雪雅 潘枭颖 等 《中国新药杂志》 2024年33卷16期 1641-1646页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展.通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3 个主要影响因素,...
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【中文期刊】 许广宁 邓雯姬 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1131-1135页ISTICCA
【摘要】 目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略.方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及...
- 概要：
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【中文期刊】 吴晓燕 黄哲 《中国药物经济学》 2023年18卷11期 17-20页
【摘要】 本文分析了在药品上市许可持有人(MAH)制度下,国内受托生产企业现有质量体系所存在的问题,提出了受托生产企业需要在原有质量管理体系的基础上建立新的运行模式,包括建立阶段性质量管理体系、技术转移制度和与持有人质量信息互通等方面的新管理方式与流...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；药品受托生产企业；技术转移；
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【中文期刊】 李蓉蓉 刘力 等 《中国处方药》 2020年18卷3期 34-35页
【摘要】 药品上市许可持有人(MAH)制度推行后,MAH主体范围扩大,同时MAH的主体责任范围也扩大了,由于制药行业发展中存在各企业良莠不齐的现状,MAH面临挑战的同时,受托生产企业也将面临挑战.因此选择合适的MAH合作伙伴,建立稳定、高效的受托项目...
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【中文期刊】 王静 徐蓉 《通化师范学院学报》 2017年38卷10期 133-136页
【摘要】 标志性文件《药品上市许可持有人制度试点方案》的尘埃落定,打破了只有拥有药品批准文号的药品生产企业才能成为委托方的限制.我国药品委托生产将出现新的合作条件,并迎来新的契机.本文从药品受托生产企业的视角出发,通过法规政策的分析和实操经验的总结,...
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【中文期刊】 郑大喜 《中国卫生经济》 2017年36卷2期 87-90页ISTICPKU
【摘要】 在比较公立医院与企业、政府、非营利组织财务信息公开政策的基础上,通过结合城市公立医院综合改革试点指导意见,提出了建立公立医院财务信息公开制度框架的设想,包括信息公开主体、对象、范围、主要内容、方式、时间、形式、质量保障和违规处罚.
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【中文期刊】 王鹏 吴迪 等 《医学与法学》 2019年11卷5期 65-67页
【摘要】 北京市某国企在其全资拥有的国企医院基础上,把医院部分资产委托某高校附属医院经营,共同建设该高校附属医院院区;双方为保证国有资产不流失、不贬值及规避可能存在的法律风险,还设计了一系列对于国有医疗机构深化改革具有重要现实意义的风险防控机制.
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【中文期刊】 刘盈 黄璐琦 等 《中国中医药信息杂志》 2010年17卷12期 7-8页ISTICCSCDCA
【摘要】 <篇首> 近年来,随着我国科技体制改革的深入,公益类中药科研机构的科研工作主要集中在基础研究领域,在为数不多的新药开发项目中,无论是国家财政支持的项目还是为企业提供临床前研究的技术服务,科研机构一直扮演着被动的"受托方"角色.
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【中文期刊】 顾海 万纳赛 等 《西北药学杂志》 2007年22卷2期 85-86页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于美国,首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展,之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产.药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进...
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【中文期刊】 陈佩毅 邹毅 等 《中国药物经济学》 2016年11卷9期 189-191页
【摘要】 2010版药品GMP较1998版药品GMP，新增《委托生产与委托检验》章节，对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是，部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中，相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版...
【关键词】 2010版药品GMP；委托生产；委托检验；
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