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【中文期刊】 王雪雅 潘枭颖  等 《中国新药杂志》 2024年33卷16期 1641-1646页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展.通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3 个主要影响因素,...

【关键词】 药品上市许可持有人； 受托生产企业； 合作关系；

【中文期刊】 许广宁 邓雯姬  等 《中国药事》 2024年38卷10期 1131-1135页 ISTICCA

【摘要】 目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略.方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及...

【关键词】 药品上市许可持有人； 受托企业； 全过程生产监督；

【中文期刊】 吴晓燕 黄哲  《中国药物经济学》 2023年18卷11期 17-20页

【摘要】 本文分析了在药品上市许可持有人(MAH)制度下,国内受托生产企业现有质量体系所存在的问题,提出了受托生产企业需要在原有质量管理体系的基础上建立新的运行模式,包括建立阶段性质量管理体系、技术转移制度和与持有人质量信息互通等方面的新管理方式与流...

【关键词】 药品上市许可持有人制度； 药品受托生产企业； 技术转移；

【中文期刊】 李蓉蓉 刘力  等 《中国处方药》 2020年18卷3期 34-35页

【摘要】 药品上市许可持有人(MAH)制度推行后,MAH主体范围扩大,同时MAH的主体责任范围也扩大了,由于制药行业发展中存在各企业良莠不齐的现状,MAH面临挑战的同时,受托生产企业也将面临挑战.因此选择合适的MAH合作伙伴,建立稳定、高效的受托项目...

【关键词】 药品上市许可持有人； 受托生产企业； 立项评估；

【中文期刊】 王静 徐蓉  《通化师范学院学报》 2017年38卷10期 133-136页

【关键词】 药品委托生产； 受托生产企业； 上市许可持有人制度；

【中文期刊】 顾海 万纳赛  等 《西北药学杂志》 2007年22卷2期 85-86页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于美国,首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展,之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产.药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进...

【中文期刊】 陈佩毅 邹毅  等 《中国药物经济学》 2016年11卷9期 189-191页

【摘要】 2010版药品GMP较1998版药品GMP，新增《委托生产与委托检验》章节，对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是，部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中，相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版...

【关键词】 2010版药品GMP； 委托生产； 委托检验；

【中文期刊】 吴佩慧 于春媛  等 《首都食品与医药》 2016年23卷12期 6-6页

【摘要】 （接5月下）一些受托方不按照规范组织生产，产品由哪些原料组成不清楚，委托生产的产品标准不清楚，质控的要求不清楚。任何人都可以去委托，任何人的委托都敢接受，真正出了问题委托方找不到、受托方推卸责任。有些委托企业尽管到监管部门备过案，但小批量委...

【中文期刊】 王中君 李旭彬  《首都食品与医药》 2015年20期 15-17页

【摘要】 2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，之后有关医疗器械监督管理的新规定相继发布。新规定中对医疗器械委托生产有了新的更具体的规定，本文通过民法法理分析，结合新规中有关医疗器械委托生产的规定，分别从委托双方资质、委托生产...

【关键词】 医疗器械； 委托方； 受托方；

【中文期刊】 吴红雁 陈玉能  《上海医药》 2006年27卷7期 301-303页 CA

【摘要】 <篇首> 委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于20世纪70年代的美国.它首先在电子信息行业和轻工业迅速发展,之后逐渐应用到医药行业,产生了药品委托生产.药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委...