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【中文期刊】 王佳庆 冯宝玉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷24期 2587-2593页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:通过调研分析目前国内外临床试验保险的实施情况,为我国临床试验保险的发展提出建议.方法:通过文献调研与问卷调查相结合的方式,对临床试验中各相关主体展开调研,并运用描述性统计方法对调研结果进行分析.结果:共收回有效调查问卷373份,其中6...
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【中文期刊】 张艳 徐倩 等 《中国新药杂志》 2024年33卷11期 1133-1138页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析北京市科技计划医疗卫生领域临床研究项目多中心合作监督管理制度的应用效果,探讨该制度对临床研究启动效率的影响.方法:纳入2015-2019年北京市科技计划医疗卫生领域多中心的临床研究项目23项,共181家研究单位,根据是否应用多中心...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘天美 杜晓琳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷20期 2143-2148页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价国产洛匹那韦利托那韦片(受试制剂)和进口洛匹那韦利托那韦片(参比制剂)在受试者空腹条件下的生物等效性和安全性.方法:采用单中心随机开放二序列交叉设计,受试者空腹口服洛匹那韦利托那韦受试制剂或参比制剂400 mg/100 mg,采用...
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【中文期刊】 赖晓玉 吴勇 《海峡药学》 2023年35卷9期 64-67页
【摘要】 目的 分析药物临床试验方案违背产生的原因,提出改进措施.方法 使用鱼骨图分析药物临床试验项目方案违背发生原因,采用χ2检验分析比较不同科室、不同病种之间是否存在差异.结果 1370 例次方案违背案例中,最主要因素为研究者因素(占51.02%...
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【中文期刊】 赵淑华 江旻 等 《中国研究型医院》 2023年10卷5期 31-36页
【摘要】 随着临床试验的发展,临床试验受试者费用管理中的问题凸显,如涉及试验各方的责任、权利和义务划分不清楚,医保费用与临床研究费用划分没有明确的规定,受试者试验费用"兑付不及时",临床试验加重受试者负担等.本研究结合我院10余年临床试验经费管理经验...
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【中文期刊】 王如海 胡海成 等 《临床神经外科杂志》 2022年19卷4期 445-449,452页ISTIC
【摘要】 目的 探讨脑室改良的Graeb评分(mGS)对幕上自发性脑室出血(IVH)患者术后慢性脑积水(HCP)的预测价值.方法 回顾性分析169例行手术治疗的幕上自发性IVH患者的临床资料,根据患者出院后3个月内是否形成慢性HCP,将其分为慢性HC...
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【中文期刊】 段炼 谢志红 等 《今日药学》 2022年32卷12期 950-952,960页CA
【摘要】 在药物临床试验中出现非预期妊娠事件,有些试验药物可能会给受试者及其子代的健康和安全造成极大的影响.本文针对Ⅰ期临床试验发生的1例妊娠事件进行根本原因分析,研究团队共同寻找该事件发生的根本原因并逐一制定解决措施,形成有效的防范流程和预防策略,...
- 概要：
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【中文期刊】 程毅 布格拉·米吉提 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷1期 55-58页ISTICPKU
【摘要】 通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对规范医疗产品临床...
- 概要：
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【中文期刊】 廖红舞 郝纯毅 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷10期 1307-1311页ISTICPKU
【摘要】 目的 探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考.方法 国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合CAR...
【关键词】 CAR-T细胞免疫疗法；临床研究；伦理审查；
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【中文期刊】 马大力 邓蕊 《中国医学伦理学》 2019年32卷12期 1535-1540页ISTICPKU
【摘要】 目的 调查医学生对药物I期临床试验的认知现状及参与意愿,为药物I期临床试验开展提供指导.方法 自编问卷对山西省某医学院校各年级学生抽样调查,结果进行统计分析.结果 回收有效问卷732份,总知晓率86.6％,家庭医疗支出和年级影响知晓率高低....
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