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【中文期刊】 毛肖萌 张菁 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷12期 1802-1804页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节.本文回顾了 1 例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例.该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义,因其未能正确理解并依从清洗期相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨雅茹 郑亮 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷11期 1633-1637页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价naldemedine单、多次给药在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征.方法 10例中国健康受试者单、多次口服naldeme-dine 后,用液相色谱质谱联用仪检测血浆中naldemedine以及代谢物(nor-...
【关键词】 naldemedine；nor-naldemedine；中国健康受试者；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吉林省药理学会临床药理学专业委员会 丁艳华 《临床肿瘤学杂志》 2024年29卷1期 73-83页ISTICCA
【摘要】 受试者筛选和安全性评价均是药物临床试验质量保证的重要环节,是否能筛选到足够符合要求的受试者并对受试者进行客观、科学的安全性评价与分析是关系到临床试验能否顺利进行,并得出科学结论的关键影响因素.目前,两者均在实际工作中面临较大挑战.一是在纳入...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程凤 张福成 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷19期 2829-2833页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价糠酸莫米松鼻喷雾剂在中国健康受试者在空腹状态下的药代动力学特征和安全性.方法 采用单剂量、随机、开放、空腹试验设计,入组 36例中国健康成年受试者,受试者在空腹条件下经鼻腔吸入糠酸莫米松鼻喷雾剂200 μg,用经验证的液相色谱串联...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘敏 孔祥 等 《中国临床药理学与治疗学》 2023年28卷10期 1131-1138页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨无锡市人民医院I期临床研究中心开展的经口吸入制剂(OIDPs)生物等效性试验的安全性.方法:收集2017-2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据,比较受试制剂和参比制剂发生不良事...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱万 袁筱祺 等 《中国医院管理》 2023年43卷3期 75-77页ISTICPKU
【摘要】 目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考.方法 整理某医院2015-2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用x2检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张培雯 樊莲莲 等 《实用医院临床杂志》 2023年20卷4期 82-85页ISTIC
【摘要】 目的 研究仿制盐酸特拉唑嗪胶囊与原研盐酸特拉唑嗪胶囊在中国健康受试者中的安全性,探讨用药后不良事件的影响因素.方法 68 例健康受试者,分为空腹、餐后各34 例,分别于空腹、餐后状态下单次口服仿制药或原研药盐酸特拉唑嗪2mg后进行随机、开放...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙明利 漆璐 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2021年35卷11期 830-836页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究仿制盐酸二甲双胍缓释片元唐(受试制剂)和原研药格华止缓释片(参比制剂)在中国健康受试者中空腹单次po给药的生物等效性和安全性.方法 36例健康受试者在空腹单次po给药(500 mg)后进行随机、开放、两周期、两交叉试验.第1周期给...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 隋广嶷 柳萍 等 《中国医学伦理学》 2021年34卷10期 1296-1301页ISTICPKU
【摘要】 对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视.从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内容也需要...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王泽娟 陈刚 等 《医学与哲学》 2021年42卷16期 14-17页ISTICPKU
【摘要】 疫情的不同时期会有不同的风险和规定要求,开展Ⅰ期临床试验项目,需要从伦理的角度考虑,在不同时期需要采取不同措施以充分保护受试者权益.针对疫情初现、疫情暴发、疫情可控且逐渐稳定和疫情解除四个阶段,从提高受试者保护意识、科室标准操作程序的制定、...
- 概要：
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