检索历史 清除

【中文期刊】 王冠杰 肖镜  等 《中国医疗设备》 2018年33卷12期 167-170页 ISTIC

【摘要】 本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事...

【关键词】 变更控制； 仪器设备搬迁； 药品检验机构；

【中文期刊】 谭建新  《中国药业》 2018年27卷9期 80-82页 ISTICCA

【摘要】 目的 促进制药企业更好地管理企业的变更,更顺利地开展变更控制管理.方法 通过介绍制药企业常见的变更控制管理缺陷,分析导致这些缺陷的原因.结果 与结论 良好的制药企业变更控制管理流程,应当包括对变更的申请、评估、变更行动方案制订、变更申请的批...

【关键词】 变更； 变更控制； 评估；

【中文期刊】 肖镜 项新华  等 《中国卫生质量管理》 2015年22卷6期 78-81页 ISTIC

【摘要】 目的 为药品检验实验室实施变更控制提供参考.方法 依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验...

【关键词】 药品检验； 质量管理； 变更控制；

【中文期刊】 刘文丽  《饮食保健》 2018年5卷4期 276-277页

【摘要】 本文主要针对药品生产质量管理各大要素,针对药品生产质量管理的变更控制,提出了变更控制的方法和措施.

【关键词】 药品生产； 质量管理； 变更控制；

【中文期刊】 刘祝东  《中国药事》 2012年26卷6期 646-649页 ISTICCA

【摘要】 目的 为药品生产企业实施新版GMP提供帮助.方法 对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序.结果与结论 药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,...

【关键词】 生产质量控制； 偏差处理； 纠错及预防措施；

【中文期刊】 刘枳岑 梁毅  《中国药业》 2009年18卷18期 5-7页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨药品生产质量管理规范(GMP)的变更控制,指导药品生产管理.方法 阐述变更的概念和分类,分析变更控制的流程和变更结果的评估.结果与结论 变更控制是GMP的管理重点之一,应当按照规定流程处理,加强管理控制.

【关键词】 药品生产质量管理规范(GMP)； 变更； 控制；

【中文期刊】 尹晨辉 杨施媚  《科技创新与应用》 2016年17期 77页

【摘要】 目的:正确认识偏差处理和变更控制.方法:通过探讨GMP中关于偏差处理和变更控制的管理,理解偏差和变更的定义以及具体的偏差处理和变更控制的管理流程,合理有效进行偏差处理和变更控制,提高药品生产企业的质量管理能力.

【关键词】 偏差处理； 变更控制； 纠正预防措施；

【中文期刊】 乔卫林  《中国医药科学》 2016年6卷6期 94-96,124页

【摘要】 对变更存在的必然性进行分析,说明药品生产企业中变更的定义,变更伴随着企业的经营发展而存在,分析变更产生的后果,包括积极的方面,消极的方面.通过对不同类型变更控制与管理的侧重点进行分析与论述,从法律法规、质量标准、人员、流程、物料、厂房设施、...

【关键词】 变更； 控制； 管理；

【中文期刊】 王伟 钟永成  《法制博览》 2016年13期 276-277页

【摘要】 药品生产企业的质量控制问题往往会同时受多个因素的影响,药品企业在基本生产活动的开展过程中会频繁发生生产技术因素和生产影响条件的变动,这给药品生产企业预期生产经营目标的实现带来了深刻影响,本文针对药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理问题...

【关键词】 药品生产企业； 药品生产； 生产质量控制；

【中文期刊】 吕云飞 侯庆山  《机电信息》 2016年26期 1-3,29页

【摘要】 从变更在质量管理体系中的地位，变更的分类，变更的执行，变更通知，变更、偏差、CAPA之间的关系这几个方面，探讨了药品生产企业实施变更控制的要点。

【关键词】 药品生产企业； 变更； 控制；