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关键词=(变更生产规模的药品)
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【中文期刊】 王弘 陈宜鸿 等 《中国新药杂志》 2006年15卷17期 1420-1423页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过美国食品药品管理局(FDA)对管理机构指南、变更生产规模与上市药品相关调整的申请及现行药品生产质量管理规范(cGMP)的分析,阐明制药工业中的各种法规要求.了解先进国家的法规以推动我国制药工业科学技术的发展,保护公共健康.
【关键词】 管理指南；变更生产规模的药品；现行药品生产质量管理规范；
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