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【中文期刊】 于冰 杨建红  等 《中国药事》 2024年38卷5期 516-525页 ISTICCA

【摘要】 目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考.方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及...

【关键词】 临床试验； 变更管理； 申办者变更；

【中文期刊】 吕旭峰 袁利佳  等 《中国药事》 2024年38卷2期 123-129页 ISTICCA

【摘要】 目的:对比研究我国药用辅料关联审评制度与美国药品主文件登记制度的核心要素,为完善我国药用辅料管理制度提出几点建议.方法:对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求,以及完整性审查、关联审评、变更...

【关键词】 药用辅料； 关联审评； 美国；

【中文期刊】 曹晓平 王武成  等 《中国食品药品监管》 2024年9期 16-25页

【摘要】 近年来我国在嵌合抗原受体T细胞(CAR-T cell)治疗领域的研究非常活跃.由于该领域技术迭代快,生产工艺复杂,药学研究和变更方面的经验相对有限,CAR-T产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战.本课题组...

【关键词】 自体； 嵌合抗原受体T细胞； 细胞治疗产品；

【中文期刊】 孙冠男 张鼎衡  等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 205-209页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 针对药品批准后CMC变更管理,ICH Q12提出了批准后CMC变更分类、既定条件、批准后变更管理方案、产品生命周期管理文件等管理工具.美国、欧盟和我国在实施这些管理工具上有不同的做法.借鉴和参考美国、欧盟的实施经验,对于优化我国的CMC变更...

【关键词】 ICH Q12； 管理工具； CMC变更；

【中文期刊】 袁建龙 张灵娜  等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷10期 1517-1520页 ISTICCSCDCA

【摘要】 药品上市后的变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更,化学药品中等变更属于备案类变更.该文对福建省药品监督管理局2021年1月至2023年3月受理的158个化学药品中等变更备案资料,进行回顾性分析,并结合审评经验、沟通交流案例梳理出典型问...

【关键词】 化学药品； 上市后变更管理； 中等变更；

【中文期刊】 吴仁德 谢春菲  等 《药品评价》 2022年19卷11期 641-644页 CA

【摘要】 随着我国药品行业的不断发展,各项法律法规也应运而生,自《药品上市后变更管理办法(试行)》实施以来,药品上市许可持有人进行相关的药学变更也变得更加规范化.本文从药品上市许可持有人进行已上市药品变更的角度出发,在遵守相关变更管理原则,建立完善的...

【关键词】 药品上市许可持有人； 变更管理系统； 风险评估；

【中文期刊】 阎文君  《中国药物评价》 2019年36卷2期 156-160页

【摘要】 药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要.本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,...

【关键词】 药用辅料； 药物主文件； 变更管理；

【中文期刊】 朱朝霞  《中国数字医学》 2008年3卷12期 46-47,53页 ISTIC

【摘要】 通过医院信息系统建设的实施经验,深入剖析变更请求产生的原因,并详细描述了运用变更管理来合理控制变更请求的方法和实施步骤,为提高系统建设质量和使用满意度提供了理论基础.

【关键词】 医院信息系统； 变更请求； 变更管理；

【中文期刊】 李晴辉 李刚荣  等 《重庆医学》 2007年36卷23期 2369-2371页 MEDLINEISTICCA

【摘要】 目的 本文以医院信息系统(hispital information system,HIS)系统实施的一般规律为例,讨论了HIS系统实施的一般规律,深入探讨了范围变更产生的原因、接受依据以及管理技术,对于HIS系统实施中最常发生的范围变更管理...

【关键词】 HIS； 系统实施； 变更管理；

【中文期刊】 王健  《中国医院建筑与装备》 2016年4期 80-81页

【摘要】 文章针对医院建设工程的特点,从建设准备阶段、设计阶段、招投标阶段、施工准备阶段、工程施工阶段等阶段入手,阐述了各阶段控制工程变更的具体措施.

【关键词】 医院建设工程； 变更管理； 设计深度；