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【中文期刊】 胡晓敏 宗英 等 《中国新药杂志》 2017年26卷15期 1767-1772页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求必须在已进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选产品后能得到与参照药相同的临床结果,即在多次替...
【中文期刊】 胡杨 宋再伟 等 《中国卫生资源》 2022年25卷6期 695-700,709页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 系统评价抗肿瘤生物类似药临床互换用药的有效性、安全性与免疫原性,为促进其临床合理应用提供循证医学证据.方法 系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、万方数据库(WANFANG)、中国...
【中文期刊】 丁丽曼 吴晶 《中国卫生资源》 2022年25卷6期 688-694页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 选取美国和欧盟生物类似药监管历程作为研究对象,搭建利益相关者框架分析美国和欧盟在生物类似药互换使用管理过程中的职责分配与激励机制.美国和欧盟药品管理部门均建立了推动生物类似药可互换使用体系,并将可互换决定权限下放.美国食品药品监督管理局(F...
【中文期刊】 徐子悦 韩晟 等 《中国新药杂志》 2021年30卷17期 1554-1558页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在为中国生物类似药上市后临床用药互换监管政策与实践提出建议.查阅文献和相关政策,简述中国生物类似药发展现状,梳理欧美生物类似药可互换性监管经验和临床用药互换研究进展.中国生物类似药发展迅速,但相关制度建设仍需完善.欧美国家已初步建立生...
【中文期刊】 刘聿砚 张相林 《中国药房》 2020年31卷24期 2961-2965页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国生物类似药的药政监管提供参考.方法:查阅我国国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲药品管理局以及日本药品医疗器械管理局等药政相关监管部门官方网站公布的权威文件,比较其关于生物类似药的定义、有效性、安全性和临床应用等药政监管措施,并...
【中文期刊】 张晓侠 《中国新药杂志》 2018年27卷24期 2861-2868页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国政府对医疗保健的支出总费用逐年攀升且居高不下.美国市场畅销药中生物药占比越来越高,大部分畅销的生物药价格每年均在上涨,最高年增长率为36％.这些生物药的美国专利多在2016-2020年到期,且均已超过数据独占期.《生物药价格竞争和创新法...
【中文期刊】 凌佳 刘圣洁 等 《中国医药导报》 2020年17卷27期 8-11,32页 ISTICCA
【摘要】 目的 提出一种混合设计新序列(TTRR、RRTT、RTTR、TRRT)来探究其在药物可互换性方面的适用情况.方法 基于Chow等提出的药物可交换标准(SCDI)为评价标准,考虑药物个体间变异,探索新序列在药物可互换性中的适用情况,并和常用序...
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2020年43卷7期 1207-1215页 ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了“供企业用证明与参照药可互换性考虑的问题的指导原则”(正式版本).该指导原则介绍了FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的原则要求和具体研究数据和信息的要求.而中国目前尚无类似指导原则...
【关键词】 美国食品药品监督管理局； 治疗性蛋白质产品； 参照药；
【中文期刊】 刘培英 黄文慧 等 《中国新药与临床杂志》 2018年37卷2期 95-98页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了“行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项”的草案,并公开征求意见.此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA) 351 (k)提...
【关键词】 美国食品和药物管理局； 生物仿制药； 可互换性；
【中文期刊】 李玲玲 都丽萍 等 《中国药学杂志》 2015年50卷2期 178-181页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 简述药品可互换性的基本概念,并探讨药品互换过程中涉及的问题及我国和其他国家药品替代使用的现状.方法 搜集有关药品可互换性、仿制药与原研药等方面的文献,对其中涉及有关药品可互换性、药品替代使用等方面的信息分析、归纳后进行综述.结果 仿制...
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