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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2020年43卷7期 1207-1215页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2019年5月发布了“供企业用证明与参照药可互换性考虑的问题的指导原则”(正式版本).该指导原则介绍了FDA对治疗性蛋白质产品与参照药可互换性研究的原则要求和具体研究数据和信息的要求.而中国目前尚无类似指导原则...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；治疗性蛋白质产品；参照药；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李玲玲 都丽萍 等 《中国药学杂志》 2015年50卷2期 178-181页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 简述药品可互换性的基本概念,并探讨药品互换过程中涉及的问题及我国和其他国家药品替代使用的现状.方法 搜集有关药品可互换性、仿制药与原研药等方面的文献,对其中涉及有关药品可互换性、药品替代使用等方面的信息分析、归纳后进行综述.结果 仿制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张彦彦 王晓东 等 《现代药物与临床》 2019年34卷4期 916-920页ISTICCA
【摘要】 药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用.对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议.各国对生物类似药的"可互...
【关键词】 生物类似药；沟通交流机制；生物类似药的"可互换"；
- 概要：
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【会议论文】 定量药理学与新药临床评价国际学术会议 2007年
【摘要】 生物等效性研究在创新药物及仿制药物的研发期间以及批准后时期均发挥着重要作用.这些研究的目标原则包括两个方面:(1)作为衔接研究,以提供支持药品安全有效的证据;(2)确保产品质量和性能,由于药品使用期间存在改变配方或生产制造过程.此外,就文中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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