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【中文期刊】 胡煜雯 王闻珠 《中国食品药品监管》 2023年3期 64-71页
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的监管机构.2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识:关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》...
【中文期刊】 刘清峰 《中国医疗器械信息》 2014年4期 37-42页
【摘要】 为给我国医疗器械监督管理以启示,本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义,对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍,列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐,医疗器械监管部门应将UDI系统...
【关键词】 唯一医疗器械标识(UDI); 实施; 合规日期;