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【中文期刊】 江欢英 《医疗装备》 2024年37卷18期 39-41,46页
【摘要】 医疗器械临床试验管理中引入数据管理系统后,实现了数据的高效录入及快速处理,有效提升了临床试验管理效率及质量.但临床实践中发现,目前的数据管理系统功能尚不完善,存在数据同步不及时、数据规范性不足、技术创新合理性不足等问题,导致医疗器械临床试验...
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【中文期刊】 龙静瑜 《医学理论与实践》 2025年38卷10期 1787-1789页
【摘要】 医疗器械临床试验质量体系信息化管理在规范医疗器械临床试验行为、提升受试者信息安全和管理效率、实现质量控制的效率最大化、建立全过程的质量控制模式以及支持持续改进的医疗器械临床试验质量体系方面具有重要意义.本文对医疗器械临床试验质量体系管理的意...
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【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范；伦理委员会；初始审查；
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【中文期刊】 王健 冯巧巧 等 《中国药事》 2024年38卷3期 292-297页ISTICCA
【摘要】 目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑.方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施.结果 与结论:医疗器械临床...
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【中文期刊】 王倩 郭晋敏 《中国卫生质量管理》 2024年31卷10期 91-95页ISTIC
【摘要】 目的 探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力.方法 基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略.结果 针对中...
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【中文期刊】 邱淑兵 徐玲燕 等 《中国当代医药》 2024年31卷16期 130-134页CA
【摘要】 自2018年起,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理.本文通过查询国家药品监督管理局网站:医疗器械临床试验机构备案管理信息系统平台,对2018年1月1日至2023年9月30日浙江省备案的医疗器械临床试验机构进行多维度统计分析.主要研究...
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【中文期刊】 刘红艳 董黎娜 《医疗装备》 2024年37卷5期 55-59页
【摘要】 目的 从专业科室角度,探讨基于风险的试验项目实施的规范化管理效果.方法 基于医疗器械临床试验实施流程和关键要素,识别 7 个核心环节中的 34 项风险要素,采用情景分析等定性分析方法,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,二维计算...
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【中文期刊】 李欣 叶燕菲 等 《中国现代医生》 2024年62卷33期 43-46,150页
【摘要】 目的 探讨备案制实施后中国精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的现状.方法 通过检索医疗器械临床试验机构备案管理信息平台,分别对精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的数量、类别和等级、地域分布、主要研究者数量和资...
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【中文期刊】 戴加惠 孙思嘉 等 《中国临床药理学与治疗学》 2023年28卷1期 51-58页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究,为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考.方法:通过文献调研、专家咨询等方法,总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险,对风...
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【中文期刊】 潘辛梅 谢林利 等 《中国医疗设备》 2023年38卷4期 119-123,135页ISTIC
【摘要】 本文通过比较新版和旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》,从临床试验准备阶段、受试者权益保障、质量管理体系构建3个方面解读新版法规,帮助从业人员更好地理解和依从新版法规.结合新版法规内容变化和医疗器械临床试验中存在的问题,从申办方、研究者、机...
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