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【中文期刊】 夏慧敏 杜明会 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷1期 1-4,76页
【摘要】 重组胶原蛋白已经逐渐进入顶尖原料成分的行列.虽然市场前景广阔,但也存在很多争议,尤其作为医疗器械的主要成分审评过程存在许多难点.文章基于注册审评的视角,对含重组胶原蛋白二类医疗器械产品的常见审评共性问题进行思考罗列,并针对相关对策进行探讨,...
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【中文期刊】 韩颖 田林奇 等 《中国医疗设备》 2024年39卷11期 178-182页ISTIC
【摘要】 随着医疗器械产业的迅速发展和不断创新,医疗器械临床使用的安全问题日益突出.良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件,而动物试验目前是评价医疗器械生物相容性的重要手段之一.但在替代、减少和优化动物使用的3R原则的推动下,开展体外替...
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【中文期刊】 秦越 孙令骁 等 《食品与药品》 2024年26卷4期 307-311页ISTICCA
【摘要】 目的 探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据.方法 以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16...
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【中文期刊】 楚姗姗 王晓晨 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷5期 1-3,16页
【摘要】 近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现.文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评部门进行技术审评提供...
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【中文期刊】 陈永霞 张莉露 等 《实验室检测》 2024年2卷5期 148-151页
【摘要】 重组胶原蛋白敷料是目前市场较火的一种皮肤护理类产品,可通过在创面形成保护层,起物理屏障作用.用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境.对敷贴类产品中所含的重组胶原蛋白鉴别的检测,是确保...
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【中文期刊】 张志娥 《中国医疗器械信息》 2024年30卷7期 157-159页
【摘要】 目的:分析探讨器械重组理念在妇产科器械管理的过程中应用效果以及推广价值.方法:在2022年1月～12月引入器械重组理念,并将其应用到妇产科器械集中式管理中,将其设定为观察组;2021年1月～12月实施未引入器械重组理念的管理措施,设定为对照...
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【中文期刊】 许朝生 吴少海 《医疗装备》 2024年37卷19期 35-39,47页
【摘要】 细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应.临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键.然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限性,因此需要探索更科...
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【中文期刊】 隋馨 叶晓燕 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷7期 27-29,39页
【摘要】 细菌内毒素是药品、生物制品和医疗器械等产品重要控制指标之一,文章分析了经典方法(鲎试剂法)检测细菌内毒素面临的困难,并对新方法(重组C因子检测法)的必要性以及国内外对此方法的研究进展进行了综述,进一步结合医疗器械产品内毒素的控制指标,提出重...
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【中文期刊】 傅淑英 《医疗装备》 2022年35卷1期 79-80,83页
【摘要】 目的 探讨作业流程重组联合细节管理对消毒供应中心护理管理质量及器械处理状况的影响.方法 选择2019年1—12月医院消毒供应中心的250件医疗器械作为研究对象,将2019年1—6月实施常规护理管理的125件医疗器械设为对照组,将2019年7...
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【中文期刊】 侯美虹 《护理实践与研究》 2020年17卷11期 128-130页ISTIC
【摘要】 目的 探讨作业流程重组联合细节管理对消毒供应室管理质量及器械处理状况的影响.方法 选择我院消毒供应室16名医护人员为研究对象,将2018年2—7月期间采用常规消毒质量控制管理模式为对照组,2018年8月至2019年1月期间采用作业流程重组联...
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