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【中文期刊】 朱嘉亮 郗昊 等 《医药导报》 2025年44卷1期 68-72页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议.方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 戴胜云 吴东雪 等 《医药导报》 2025年44卷1期 61-67页ISTICPKUCA
【摘要】 根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考.通过文献检索蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李丹 杨献玲 等 《医药导报》 2025年44卷1期 39-46页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准.方法 对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜旭 刘海玲 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 273-282页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价国内注射用头孢他啶的质量现状.方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内36家企业生产的177批次的注射用头孢他啶和原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、配伍稳定性、包材相容性等关键质量属性进行考察,分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱嘉亮 孙婷 等 《医药导报》 2024年43卷10期 1706-1710,后插1页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 了解和掌握2022 年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险.方法 以问题为导向,以风险防控为目标,采取"分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价"的抽检模式.回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022 年国家药品抽检的整体质量情...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李荣 张越华 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 283-288页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 考察现行法定质量标准的科学性,结合探索性研究,评价注射用头孢曲松钠的质量现状,为生产、监管提供参考.方法 采用现行法定质量标准检验方法对250批次样品进行法定检验;探索性研究中利用新建或完善的金属元素、溶剂残留、钠含量、有关物质、亚晶...
- 概要：
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【中文期刊】 郗昊 王翀 等 《中国药事》 2024年38卷3期 279-291页ISTICCA
【摘要】 目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考.方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议.结果...
【关键词】 国家药品抽检协作网络；在线问卷调研；中药材质量监测；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 汪祺 于健东 等 《中国现代中药》 2024年26卷4期 603-608页ISTICCA
【摘要】 药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量.立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘丽娜 王赵 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1173-1181页ISTICCA
【摘要】 目的:通过国家药品计划抽检工作,对药食两用中药材麸炒薏苡仁的质量进行考察,了解麸炒薏苡仁饮片质量现状及存在的问题,完善麸炒薏苡仁检验标准,为药品监管部门提供技术支持.方法:从全国24个省(市、自治区)的生产和使用环节抽取麸炒薏苡仁样品,按照...
- 概要：
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【中文期刊】 朱嘉亮 陈蕾 等 《医药导报》 2023年42卷3期 436-442页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过分析讨论国家药品抽检计划,提出可行优化举措和建议,推动药品抽检管理模式创新.方法 从国家药品抽检计划的制定原则、方法程序、存在问题等方面进行介绍,重点讨论如何对品种遴选、抽样层级划分、检验专项设计,以及购样环节进行科学合理的设计规...
- 概要：
- 方法：
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