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          【中文期刊】 李樾  孙会敏  等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1952-1959页ISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 目的:研制聚乙二醇标准物质,为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据.方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认,费休氏法测定水分,TGA法考察炽灼残渣,DVS法考察引湿性,建立了 HPLC-CAD法快速对比批...

          【关键词】 聚乙二醇4000分子量分子量分布

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          【中文期刊】 刘毅  吴静芳  等 《中国药事》 2024年38卷12期 1399-1403页ISTICCA

          【摘要】 目的:介绍具引湿性化学对照品在药品监管应用中遇到的问题并提出建议,为国家药品标准物质更好地在药品监管中发挥作用提供参考.方法:阐述药品标准物质相关法规,分析具引湿性化学对照品在使用过程中遇到的问题,有针对性地采用动态水分吸附分析法(DVS)...

          【关键词】 药品监管化学对照品引湿性

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          【中文期刊】 王丽  赵宗阁  等 《中国药品标准》 2024年25卷4期 430-436页CA

          【摘要】 目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量.方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装.结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进...

          【关键词】 国家药品标准物质粉末定量分装

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          【中文期刊】 田冶  崇小萌  等 《中国新药杂志》 2022年31卷17期 1747-1751页ISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 目的:本研究对供《中华人民共和国药典》2020年版使用的首批国家药品标准物质盐酸伊达比星进行标定,为我国盐酸伊达比星的质量控制提供保障.方法:综合采用高分辨质谱、核磁共振光谱等技术对盐酸伊达比星标准物质的结构进行确证,并对该化合物的核磁信号...

          【关键词】 盐酸伊达比星国家药品标准物质质量平衡法

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          【中文期刊】 王雅君  尹慧东  等 《中国药事》 2025年39卷5期 545-551页ISTICCA

          【摘要】 目的:回顾国家药品标准物质标签管理的发展历程,探讨完善国家药品标准物质标签管理的方法.方法:梳理国家药品标准物质标签管理的发展历程,剖析现存问题,结合国际经验与技术趋势,提出科学化与智能化并行的管理策略.结果与结论:国家药品标准物质标签管理...

          【关键词】 国家药品标准物质标签管理

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          【中文期刊】 刘毅  郭贤辉  等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 79-82页ISTICPKUCSCDCA

          【摘要】 目的:本研究对首批国家药品标准物质替诺福韦进行研发,为相关药品的质量控制提供保障.方法:综合采用紫外光谱、红外光谱、高分辨质谱、核磁共振谱等技术对首批标准物质替诺福韦的结构进行确证;采用质量平衡法赋值标准物质的含量,并应用外标法、容量法等佐...

          【关键词】 替诺福韦国家药品标准物质引湿性

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          【中文期刊】 刘毅  吴静芳  等 《中国药事》 2024年38卷8期 922-926页ISTICCA

          【摘要】 目的:基于维生素B12的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作.方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B12对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理...

          【关键词】 国家药品标准物质维生素B12引湿性

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          【中文期刊】 韩小旭  赵霞  等 《中国药事》 2022年36卷9期 990-1001页ISTICCA

          【摘要】 目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向.方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议.结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材质量和提升检测机...

          【关键词】 国家药品标准物质药包材化学对照品

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          【中文期刊】 谢晶鑫  刘明理  等 《中国药师》 2015年8期 1370-1371,1425页ISTICCA

          【摘要】 目的::探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。

          【关键词】 国家药品标准物质创新工作模式项目化管理

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          【中文期刊】 苏丽红  姚令文  等 《中国药事》 2012年26卷1期 38-40页ISTICCA

          【摘要】 目的 探讨国家药品标准物质供应工作发展方向.方法 介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面.结果与结论 随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证...

          【关键词】 国家药品标准物质供应

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