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【中文期刊】 李春焕 巩丽萍 等 《食品与药品》 2022年24卷4期 289-294页ISTICCA
【摘要】 目的 评价国家评价性抽验品种赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准并提出存在的问题和相应的改进建议,为完善质量标准及临床用药安全提供参考.方法 采用法定检验标准与探索性研究相结合的方法对全国范围内抽取的167批样品进行了检验,针对检验过程中质量标准...
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【中文期刊】 李玉立 牛振东 等 《首都食品与医药》 2022年29卷19期 12-18页
【摘要】 目的 基于近六年国家药品抽检微生物限度结果数据,分析评价我国中成药卫生学质量状况.方法 选取2016-2021年间的中成药国家评价性抽验品种微生物限度检验结果,对662批次微生物限度检查数据进行汇总分析.总结了不同剂型中成药的卫生学状况,并...
- 概要：
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【中文期刊】 吴秋云 陈民辉 《中国药业》 2024年33卷4期 89-93页ISTICCA
【摘要】 目的 分析 2021 年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量.方法 依据现行标准,对我国 31 个省(自治区、直辖市)11 家生产企业的 173 批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等 10 项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微...
- 概要：
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【中文期刊】 肖甜甜 钱冠名 等 《中成药》 2023年45卷8期 2702-2705页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学的适用性.方法 采用2020年版《中国药典》四部通则1105、1106和相关企业提供的方法,进行微生物限度检查方法适用性试验.结果 沉香化滞丸对枯草芽孢菌的抑菌作用最强.3个生产企业的需氧菌...
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【中文期刊】 吕盼 费毅琴 等 《亚太传统医药》 2023年19卷9期 78-82页
【摘要】 目的:对国家评价性抽检婴儿健脾散质量现状及存在问题进行评价分析.方法:依据标准检验中发现的问题,结合探索性研究结果,从药物的安全性、有效性、稳定性及处方工艺的真实性全面分析评价制剂质量.结果:138批样品按法定标准检验总合格率为96.4％,...
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【中文期刊】 关迪 李娅男 等 《天津药学》 2023年35卷1期 22-26页
【摘要】 目的:本次抽样来自全国 8 个生产药厂共 157 批样品,其中清热散结片 103 批(来自 6 个药厂),清热散结胶囊 54 批(来自 2 个药厂).本研究拟建立清热散结片和清热散结胶囊的微生物限度检查方法,并进行相关质量分析.方法:依据《...
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【中文期刊】 张乃斌 李春焕 等 《中国药事》 2022年36卷1期 45-55页ISTICCA
【摘要】 目的:评价复方胃蛋白酶颗粒质量现状及存在的问题,为国家药品标准的建立和修订提供更加科学的依据,同时为行政监管提供有力保障.方法:对国家评价性抽验的265批复方胃蛋白酶颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析.结果:按照标准检验,有2批次样...
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【中文期刊】 赵剑锋 陈安珍 等 《中国药品标准》 2022年23卷5期 541-545页CA
【摘要】 目的:筛查养阴清肺丸辐射情况,为中药辐射科学监管提供建议.方法:采用光释光法建立了养阴清肺丸辐射筛查方法,并对15家企业41批次养阴清肺丸进行辐射筛查研究.结果:15家企业均采用辐射方式进行灭菌,其中40批次样品存在辐射灭菌情况,占总抽样批...
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【中文期刊】 沈薇 吕栋 等 《中国药事》 2021年35卷3期 281-288页ISTICCA
【摘要】 目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑.方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开...
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【中文期刊】 汪磊 陈玉文 等 《中国药房》 2016年27卷18期 2467-2469页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：为完善和改进国家药品评价性抽验政策提供参考。方法：采用调查问卷调查6家药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度和建议；采用SPSS 18.0统计软件对问卷数据进行初步分析；对表中17个变量进行信度分析；对相关性较强的题目进行主成分分...
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