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【中文期刊】 孙搏 付淑军 等 《中国临床药理学与治疗学》 2021年26卷10期 1095-1102页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素.预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节.本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的...
【中文期刊】 袁利佳 陈小明 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1093-1102页 ISTICCA
【摘要】 目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议.方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批...
【中文期刊】 袁利佳 汪小燕 等 《中国药事》 2022年36卷9期 973-983页 ISTICCA
【摘要】 目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用.方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程...
【中文期刊】 袁利佳 杨志敏 《中国药事》 2021年35卷5期 558-564页 ISTICCA
【摘要】 目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会")...
【关键词】 药品审评； 专家咨询会； 美国食品药品监督管理局；
【中文期刊】 张焕 洪源 等 《中国医药导报》 2020年17卷2期 48-51页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨我国医疗器械召回现状问题并提出建议以供参考.方法 收集2010年5月～2018年12月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官方网站“医疗器械召回”栏信息,在召回数量、原因、级别、方式、器械分类、所...
【关键词】 医疗器械； 原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局官方网站； 召回事件；
【中文期刊】 王勇 王丽 等 《中国药事》 2020年34卷11期 1304-1307页 ISTICCA
【摘要】 目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确.方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GL...
【中文期刊】 《医药导报》 2008年27卷4期 484页 ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> [编者按] 为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月～2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn),我...
【关键词】 国家食品药品监督管理局； 药品； 法规；
【中文期刊】 詹学锋 《医药导报》 2008年27卷7期 876-877页 ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 国家食品药品监督管理局(SFDA)为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据<药品注册管理办法>的有关规定,制定了<中药注册管理补充规定>(以下简称<补充规定>),于2008年1月7日...
【关键词】 中药注册管理补充规定； 国家食品药品监督管理局； 解读；
【中文期刊】 吴宁 李俊采 等 《中国卫生产业》 2019年16卷27期 186-191页
【摘要】 目的 为了解国产中药批准情况及发展趋势提供参考.方法 对2009-2014年间国家食品药品监督管理局批准注册的12 297条中药数据记录进行统计分析.结果 2010年国产中药批准数量激增,2011年中药批准数量出现回落,2012年后,中药批...
【关键词】 国产中药； 批准情况； 国家食品药品监督管理局；
【中文期刊】 孙咸泽 《中国医药导刊》 2012年14卷1期 1-2页 ISTIC
【摘要】 <篇首> 国家食品药品监督管理局信息中心主要负责国家食品药品监督管理局政府网站、信息系统数据中心及机关信息系统的开发与管理;开展面向政府决策和科技决策的信息研究工作,承担国家科技基础研究有关项目;负责国内外食品药品相关信息收集、研究分析与服务;...
【关键词】 国家食品药品监督管理局； 信息中心； 食品药品监管工作；
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