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【中文期刊】 李见明  《中国临床药理学杂志》 2010年26卷9期 707-710页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 依据中国2003年颁布实施的药物临床试验质量管理规范(GCP)与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP的相关内容,本文将中国GCP各章节内容与ICH GCP进行比较,分析两者间存在的异同点,以期为推动中国GCP制度的改革与发展提供...

【关键词】 人用药品注册技术要求国际协调会议； 药物临床试验质量管理规范； 差异；

【中文期刊】 侯艳红 徐伟  等 《中国药物评价》 2020年37卷1期 66-70页

【摘要】 临床试验(Clinical trail)是指按照预先制订的方案,在人体进行的与生物医学或健康相关的研究,以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物在特定的给药方案下,对特定的适用证人群的疗效与...

【关键词】 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)； 临床试验管理规范(GCP)； E6(R2)；

【中文期刊】 曾宪涛 李宾  等 《中国循证心血管医学杂志》 2017年9卷12期 1409-1414页 ISTIC

【摘要】 伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现.本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以...

【关键词】 临床研究； 真实世界研究； 电子病例报告表；

【中文期刊】 彭朋 元唯安  等 《解放军医院管理杂志》 2015年22卷9期 836-838页 ISTIC

【摘要】 目的 阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议.方法 从术语解释、临床试验准入条件、伦理委...

【关键词】 临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 人用药物注册技术要求国际协调会议；

【中文期刊】 吉萍 李海燕  《中华肾病研究电子杂志》 2014年1期 10-13页 ISTIC

【摘要】 随着临床研究的广泛开展，各参与方都逐渐意识到开展临床研究需要符合伦理规范的重要性。本文首先介绍了国际公认的临床研究伦理规范及我国伦理委员会所遵守的国内法律法规。并进一步阐述了按照伦理法规和准则，伦理委员会需对临床研究重点审查3个方面：科学性...

【关键词】 临床研究； 伦理委员会； 赫尔辛基宣言；

【中文期刊】 张晓兰 Lester REICH  等 《中国药物警戒》 2014年4期 210-215页 ISTIC

【摘要】 人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）提供了定期安全性更新报告指南（PSUR，ICH E2C（R1））和新的定期受益-风险评价报告指南（PBRER，ICH E2C（R2））。PBRER由PSUR演变而来，实现了从比较传统的获批后药物警戒...

【关键词】 人用药品注册技术要求国际协调会议； 定期安全性更新报告； 药物警戒；

【中文期刊】 刘飞鸽 姚书扬  《中国药师》 2013年16卷3期 447-449页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 药物研发上市需要长达12~15年时间,而且期间具有高度的复杂性,在此种情势下,"传统型研发方法"已越来越不能解决现在所面临的问题,和承担起复杂制药领域所面临的挑战.众所周知,一个制药工艺被很好的理解应满足以下条件: 所有变量的关键来源...

【关键词】 工艺分析技术； 人用药注册技术要求国际协调会议质量系列；

【中文期刊】 雒社教 冯煜  《中国药事》 2012年26卷5期 526-528页 ISTICCA

【摘要】 目的 介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式.方法 全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式.结果与结论 对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程.

【关键词】 通用技术文件； 药物主文件； 国际协调会议；

【中文期刊】 黄洁 邱家学  《药学服务与研究》 2005年5卷4期 349-352页 ISTICCA

【摘要】 本文旨在遵从药品注册技术要求一致化的原则下,对人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所倡导执行的通用技术文件(CTD)进行比较全面的阐述和理解,详细介绍CTD在ICH6上的进展情况,就美国食品药品监督管理局对CTD的实施过程予以简介和研...

【关键词】 通用技术文件； 人用药品注册技术要求国际协调会议； 规范；

【中文期刊】 H.Bhutani T.T.Mariappan  等 《结核与肺部疾病杂志》 2005年8卷1期 8-15页

【摘要】 目的:检测印度市场销售的抗结核药物固定剂量复合剂(FDC)中的利福平、异烟肼、吡嗪酰胺及乙胺丁醇的物理及化学稳定性.方法:包装或散装药品储存于有光照或避光的ICH/WHO催化条件下(40℃/75%相对湿度)3个月.结果:RMP、INH、PZ...

【关键词】 抗结核药物固定剂量复合剂； 催化稳定性试验； 异烟腙；