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【中文期刊】 施建国 蒋宇丹 《中国医药工业杂志》 2023年54卷10期 1493-1495,1503页ISTICCSCDCA
【摘要】 注射剂生产中常用的包装系统密封性检测方法包括高压放电法和微生物挑战法等.该研究以方法灵敏度为指标,对高压放电法和微生物挑战法的适用性进行了对比研究.结果显示,高压放电法可检出0.1 μm孔径,微生物挑战法可检出10μm孔径,前者灵敏度更高....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 洪烨 李存玉 等 《中成药》 2018年40卷4期 899-903页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 超滤对胶体、病原微生物、悬浮物等有较好的去除效果,可有效提升中药制剂质量和安全性.随着膜分离技术优势的逐步展现,其适用范围日趋广泛,但使用兼容性、完整性等问题也随之出现,因此明确超滤膜物化环境兼容性,规范使用方法,进而建立有效的膜完整性在线...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐敬军 《机电信息》 2017年20期 15-19,34页
【摘要】 根据国内外法规对过滤器完整性检测的相关规定以及除菌过滤器的定义,介绍了四种除菌过滤器完整性检测方案,即离线手动检测、离线自动检测、在线手动检测和在线自动检测,并对这四种检测方案进行了风险评估.基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑军 郑金旺 《医药工程设计》 2011年32卷4期 30-33页CA
【摘要】 除菌过滤器的完整性检测从手动到自动,从离线到在线,逐步发展完善.着重讲述了几种检测方案,并进行了风险评估.基于最大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统的风险项提出了相应的解决措施,使完善后的检测系统对制药生产造成的风险降到...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 洪烨 李存玉 等 《中成药》 2018年40卷5期 1203-1206页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 快速检测双黄连注射液生产过程中超滤膜完整性.方法 对注射液中的细菌内毒素进行检测,分析超滤前后其粒径分布范围以判断超滤膜是否完整,并通过扩散流检测法作验证.结果 注射液中间体细菌内毒素的平均粒径在45 ～ 57 nm之间;完整膜超滤液...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 倪华丽 马晓红 《齐鲁药事》 2011年30卷11期 675-677页ISTICCA
【摘要】 对注射剂生产中过滤器的选择、安装、使用及注意事项等常见问题进行探讨.文章对过滤器材的分类及作用、结构特点、过滤器材在注射剂生产中的应用、用完整性检测仪进行除菌过滤器在线起泡点检测方法等进行了综述.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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