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【中文期刊】 胡敬峰 刘荣 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷10期 1426-1429,1441页ISTICCSCDCA
【摘要】 生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点,同时其生产工艺复杂、生产周期长,生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样,且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理,导致其无菌保证方面存在特殊性.文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒...
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【中文期刊】 杨惠毛 田治文 等 《中国药业》 2022年31卷21期 77-81页ISTICCA
【摘要】 目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节.方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验"最差条件",在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验...
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【中文期刊】 邵蓉 《化工管理》 2020年15期 199-200页
【摘要】 培养基模拟灌装验证作为检验无菌生产线能否达到无菌保障水平的重要验证,公司所有无菌冻干粉针剂车间每半年必须进行一次验证,在验证结果合格的基础上,通过不断总结,改进,积累培养基模拟灌装验证的经验,优化验证方案,提高培养基模拟灌装验证的效率,不仅...
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【中文期刊】 毛红 《中国药业》 2018年27卷18期 80-82页ISTICCA
【摘要】 目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基...
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【中文期刊】 吴美杰 王连群 等 《机电信息》 2018年29期 46-48页
【摘要】 分析了培养基模拟灌装试验的培养结果,对模拟灌装试验异常结果的调查内容与样品管理进行了初步探讨,以评估模拟灌装试验结果对无菌产品生产结果评估的可靠性.
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【中文期刊】 石景曼 吕环哲 等 《中国药师》 2011年14卷6期 902-903页ISTICCA
【摘要】 目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及密封材料和相同干预活动进行无菌分装程序.所有分装小瓶按照规定进行培养,对结果进行评估,以标识在实际的操作过程中药物生产潜...
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【中文期刊】 梁超 周春红 《医药前沿》 2017年7卷19期 323-324页
【摘要】 目的:为了确保生产过程对产品不造成污染,生产的产品符合质量要求.方法:先灌入液体培养基(TSB),再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基(TSB)中压塞轧盖.灌装样品先后在20~25℃与30~35℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果:无菌灌...
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【中文期刊】 张红蕾 贾丽辉 等 《饮食保健》 2017年4卷11期 212页
【摘要】 所谓无菌工艺模拟实验主要是指应用适当的培养基或介质,合理的模拟生产过程中的无菌操作过程,全面评价无菌工艺的整体保障水平.最差条件是为了挑战工艺可能出现在日常操作边缘的状况.
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【中文期刊】 陈华美 黄渝 等 《山东化工》 2015年44卷8期 88-90页
【摘要】 对非最终灭菌产品培养基模拟灌装试验过程和使用的方法进行了全面阐述和探讨.培养基模拟灌装试验主要包括建立可接受标准、培养基性能测试、无菌环境控制与监测、模拟灌装过程、微生物培养和结果评价等几方面,通过试验以证明无菌工艺的可靠性.
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【中文期刊】 王九 张存莉 等 《山东化工》 2015年44卷5期 34-36页
【摘要】 采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0＜8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性.本文就非最终灭菌小容量注射...
【关键词】 非最终灭菌小容量注射剂；无菌工艺；培养基模拟灌装；
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